广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
FDA的特殊程序
美国FDA的鼓励措施是以临床应用为导向， PIC/S?GMP指南辅导办理 ，主要针对有潜力治r疗严重和危及生命***的新药、比已上市***有显著改进的***，根据不同特点，有三条特别审评通道：
(1)优先审评（Priority Review）
主要针对能够在治r疗、诊断或预防***上比已上市***有显著改进的***上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的创新药，但必须是在临床疗r效上优于已上市产品的***。优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。
与中国鼓励政策不完全相同的是，并不是所有的新分子实体都能进入这个通道，也有一些非新分子实体的新药可以进入该通道（如增加新适应症、改变剂型等）。PIC/S?GMP指南辅导
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当前，我国***医r疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国***医r疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与***水平存在差距。为促进***医r疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励***医r疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理
（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品***监管部门指r定网站登记备案后，可接受***医r疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高r级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量***设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品***监管总局会同***卫生计生委制定。PIC/S?GMP指南辅导
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因国内一直将原r料药作为***管理，故研究水平基本与制剂相当，虽然与国外的水平有较大差距但还不算“巨大”；由目前轰轰烈烈开展的制剂的“仿r制药一致性评价”得到的惨痛r经验和教训，三者中***辅料的研究水平和产品质量与国外的水平差距远大于其它两者，而每个制剂中又会用到几个甚至十几、二十几个辅料，无形中r风险程度又被急剧放大。因此此次变革如***辅料企业不深刻理解，发愤图强，奋起直追缩小差距，将被制剂人抛弃！而对于原r料药除了研究水平和质量同样也需要提高外，更主要的是要关注因环保压力所带来的停产风险。PIC/S?GMP指南辅导
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