后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫
政策导向，一致性评价对企业的意义/影响
2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销***批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。
是挑战，也是机遇，有三家申***“一致性评价”后，其它不许参加***！
在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。
政策出来后，大家会有一系列的问题：
什么是***一致性评价？
为什么要做一致性评价？
哪些***要做一致性评价？
如何做一致性评价？
针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。
肖文森简介：
中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座***；***药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业***，经常受邀参与中***品*** 监督局的***体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，GMP认证，现任西典医药集团董事长。
一致性评价到底是什么？
规避7.22之前的弊端，对已上市***进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。
一致性评价该怎么做？
与内外部资源丰富，精熟各环节政策***，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。
如何做仿丨制药的一致性评价？
一.参比物的选择Selection of Reference Product
仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？
CFDA:
“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”
FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，化验室GMP认证总结，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。
二.需要进行哪些试验？体外/BE?
CFDA：
“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”
FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。
两个解决方案：
A：选定产品-购买参比***-参比***分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准
B：选定产品-购买参比***-参比***分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准
项目周期是多长？
项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。
引进MA的优势
1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；
2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；
3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；
4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。
一致性评价
目前，***医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。
带量采购是新事物也是老事物，GMP认证***，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。
不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），美国GMP认证，基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
业务：是国内30年专注欧美水平GMP咨询服务的公司，国内为制药企业提供工厂建设总包服务(EPC)的项目管理公司；
业绩：30多年的国内国际GMP和制药工厂建设（EPC）项目服务，完成40多个欧美标准工厂设计、工厂建设和欧美GMP体系
建立项目；
水平：提供制药领域的技术和***符合***服务，帮助制药企业建立国际水平的GMP规范和现代工厂管理体系，符合中国
2010、世界卫生***、欧盟、和美国的GMP标准；
服务：提供国际标准的GMP体系建立和符合GEP规范的EPC项目总包管理服务，包括欧美标准的工厂设计、项目建设管理、设
备选型、验证体系、GMP文件体系、国内外GMP认证等。帮助制药企业建立好性价比现代技术水平的制药工厂，实现
***的技术配置、低有效***水平、高建设效率、低建设成本、以好生产效率实现低生产成本、确保建设过
程及运行使用中的安全和环保、符合所有国际通用GMP规范。
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