强者思维是主动的而不是被动的、是积极的而不是消极的、是进攻的而不是防守的，面对艰巨的市场挑战，抱怨和指责没有任何意义，唯有秉承产业初心，正视问题解决问题，才能抓住转瞬即逝的产业机遇。正因如此，全行业虽有平稳向好的市场预期，但透露出的趋势判断无疑是长期积极、短期曲折。
中国***价格体系呈现较多层次，原研和仿丨制之间的价格梯度拉得太大，仿丨制药在全新的采购政策模式下，***终出现的结果一定是“原研替代”，所以长期来看，GMP认证，***价格不仅要降低，欧盟GMP认证费用，而且还会把价格梯度挤得更扁平，这对于仿丨制药企业的成本考验很大。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
?一致性评价是怎样进行的？
一致性评价是怎样进行的？
企业从开展到***终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比***遴选和采购、药学研究、 BE 试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和 BE 试验。
仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，GMP认证***，
对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA 也在 100 号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请， CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在 CFDA 审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向***食品***监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。
该流程的***丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，至少可以省去近 18 个月（药学研究 BE 试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，美国GMP认证，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时 FDA 也会对临床试验机构或 CRO 进行审计，其 BE 试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。 我们也可以看出，目前拥有海外 ANDA 文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，在申报品种的数量上遥遥领丨先。
在完成 BE 试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报 CFDA 申请进行一致性评价。
按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后 120个工作日内完成。
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4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员
5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员
6) 外企，国企，私企，国际标准企业管理人员
7) 辅料开发和应用人员
8) 产品引进、技术转移人员
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