企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

GMP认证时对QA会问什么-GMP认证-西典科技(多图)

产品编号:315409990                    更新时间:2019-01-04
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
一致性评价

目前,***医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地,很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药,因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来,进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。

  带量采购是新事物也是老事物,但过去要么只带量不采购,要么就是招采不合一,现在由医保局牵头开展,把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来,质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了,都在同一个质量层次,这对于原研药企一定会造成极大冲击。

  不过,通过一致性评价的品种,企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价,GMP认证,价格影响尚可接受,毕竟完成评价也需要投入成本,但如果依然按照此前各省招采价格再议价,化验室GMP认证总结,那等于进一步拉低了产品中标价。

东莞西典医药科技有限公司:

产品研发外包服务(CRO),GMP认证时对QA会问什么,基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。



EPC项目管理

通过对项目工作进行系统的规划,建立细致严谨的项目建设实施计划,包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作,确保项目建设***率、按计划完成,***丨大限度降低建设时期的费用和时间。

EPC项目管理需要一套系统的管理方法,按照GEP体系建立的项目建设管理体系,可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本,以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具,欧盟GMP认证费用,确保施工过程安全,并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。


业务:是国内30年专注欧美水平GMP咨询服务的公司,国内为制药企业提供工厂建设总包服务(EPC)的项目管理公司;

业绩:30多年的国内国际GMP和制药工厂建设(EPC)项目服务,完成40多个欧美标准工厂设计、工厂建设和欧美GMP体系

建立项目;

水平:提供制药领域的技术和***符合***服务,帮助制药企业建立国际水平的GMP规范和现代工厂管理体系,符合中国

2010、世界卫生***、欧盟、和美国的GMP标准;

服务:提供国际标准的GMP体系建立和符合GEP规范的EPC项目总包管理服务,包括欧美标准的工厂设计、项目建设管理、设

备选型、验证体系、GMP文件体系、国内外GMP认证等。帮助制药企业建立好性价比现代技术水平的制药工厂,实现

***的技术配置、低有效***水平、高建设效率、低建设成本、以好生产效率实现低生产成本、确保建设过

程及运行使用中的安全和环保、符合所有国际通用GMP规范。


欧盟GMP认证费用-西典科技(在线咨询)-GMP认证由东莞西典医药科技有限公司提供。欧盟GMP认证费用-西典科技(在线咨询)-GMP认证是东莞西典医药科技有限公司()今年全新升级推出的,以上图片仅供参考,请您拨打本页面或图片上的联系电话,索取联系人:徐先生。

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