我国冷链物流设备企业标准各家不一，冷链验证机构，相互合作时，经常重复认证，不仅影响整个流通效率，也增加了企业的成本。目前亟需大家统一标准，解决大家互认的问题，减少重复认证，进而实现降本增效。为解决我国医药冷链物流参差不齐的现状，***相关监管部门为此制定了多项标准，对“冷藏冷冻***的储存与运输管理”“温湿度自动检测和验证管理”等方面进行了明确规定，冷链验证管理，要求进行标准化。
***稳定性的考虑。冷链***必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于***说明书中规定的长期储存条件。因此，***稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，沧州冷链验证，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对***质量的潜在影响。按照ICH要求，***的稳定性测试应采用初级包装进行，***冷链验证，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。
冷链***：是指对***贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的***。如***使用量较大的血液制品、各种胰岛素等，绝大多数冷链***对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证***有效期和***不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链***在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。
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