GSP体系文件-肇庆GSP-广州普持快捷***

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

申请iso9001证书的流程：

1、企业的营业执照、经营许可类资质（公司成立时间必须在3个月以上）

2、提交申请认证，经相关机构审批

3、申请通过后签订认证合同

4、准备认证相关文件，整理好进行备案

5、认监委注册资格老师进驻公司进行审核

6、认证机构评审审核老师对企业的审核的记录

7、审核通过后再发认证证书

8、证书的有效期为三年，认证后需要每年接受机构监督审核，证书到期的，企业需要向相关的认证机构提复评的认证申请。

申请iso9001证书的材料：

申请iso9001质量管理体系认证申请书

企业产品和服务流程说明书

企业和员工的基本情况

质量手册和程序文件

企业营业执照副本和***机构代码证的复印件

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企业贯彻实施ISO9000认证标准的必要性和重要性

1.顾客的要求

顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求，纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认证，要求供方用健全的质量体系来保证供货产品满足要求且质量稳定，因为单纯靠产品抽样检验不可能有稳定的产品质量。

2.企业降低产品成本，提高经济效益的需要

贯彻实施ISO9000族标准，GSP***认证，由该标准的基本思想决定了将大大减少或消除不合格产品，从而明显地降低产品成本，提高经济效益。

3.提高工作效率，规范企业管理的需要

贯彻实施ISO9000族标准，规范企业质量管理各项质量工作职责分明，消除扯皮现象，大大提高工作效率，同时可使企业***i高管理者从琐碎的事物中解脱出来，有更多的精力策划企业的大事，并在企业中真正做到事事有人管，人人有责任。

4.提高企业的声誉，扩大企业知名度的需要

企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量保证标准建立并有效实施了质量体系，实现了与国际接轨，企业具备了满足顾客要求的充足的质量保证能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的知名度，促进了业务的发展，***GSP认证，大幅度的提高产品的销售额。

5. 开拓国内外市场的需要

通过ISO9000族标准，一方面企业具备了满足顾客要求的质量保证能力，取得顾客信任，知名度提高了，从而可大大扩大国内市场占有率，同时由于我国ISO9000认证已取得了国际互认，因此也就为通过认证企业的产品打入国际市场开辟了通道，现在大多数国外厂商在和国内企业进行业务洽商时，明确要求提供方要通过ISO9000认证。随着中国加入WTO，各行业将进一步推进国际标准化进程，iso9000认证工作会变得十分迫切。

新版gsp认证标准主要检查哪些

有以下五项：1、查档案 2、查经营、***陈列环境 3、查档案 4、查分存及进i口*** 药i店是否执行***的分类管理办法 5、查各类记录及表格

1、介绍：GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范。

2、在中国称为《***经营质量管理规范》。

3、它是指在***流通过程中，GSP体系文件，针对计划采购、购进验收、储存、销售及***服务等环节而制定的保证***符合质量标准的一项管理制度。

4、其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对***经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的***。

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

解读新版GSP基本的框架体系

新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生i部部长令形式发布，附录以***局规范性文件形式发布。总则的内容主要是***流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。

总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据***i新的外部因素变化而作必要、及时的调整。

新版GSP的总体结构：总则分为“***批发的质量管理”与“***零售的质量管理”两部分。条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《***经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）