***GSP认证-GSP-广州普持全程服务

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

解读新版GSP基本的框架体系

新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生i部部长令形式发布，GSP***认证，附录以***局规范性文件形式发布。总则的内容主要是***流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。

总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、***。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据***i新的外部因素变化而作必要、及时的调整。

新版GSP的总体结构：总则分为“***批发的质量管理”与“***零售的质量管理”两部分。条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《***经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、***实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

ISO9001申请必备条件

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

3．产品符合***标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务i院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的***标准或行业标准。产品是否符合标准需由***质量技术i监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19001-ISO9001族中质量保证标准的要求，***GSP认证标准，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9001来建立质量体系），并使其有效运行。

ISO9001认证的概念：

ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高***的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进***的繁荣和发展； 使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。

ISO9001认证注意点：

1、 制定方针时，要考虑客户满意；

2、 制定目标时，要有客户满意的具体数值；

3、 以任何企业自己认为合适的方式向员工宣传：顾客满意的重要性，员工自己的工作对顾客满意有多大的作用；

4、 定期测评顾客对本企业的满意程度，如未达标，应制定相应的措施整改；

5、 重视顾客反馈，包括意见或抱怨，作业企业改进的依据。

6、 与顾客有关的合同签订前，要进行充分的评审，以确保企业有能力满足顾客要求。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、***、冶金、电子、电器、汽车、水处理、***检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

***食品***监督管理总局 GSP认证医药冷库

***食品***监督管理总局对***、***、血液等医药产品做了明确存放要求规定，存放运输的企业需严格遵守规范，确保医药产品安全。GSP认证医药冷库温度为2~8℃，制冷机组一备一用。

2~8℃的医药冷库常用于储存疫i苗、***、***、血液、生物制品等明确规定其储藏及运输都需要在此温度范围内的医药产品。不适宜的储藏温度会造成***失效，甚至变质等情况，***GSP认证，严重威胁患者及市民的身体健康，如前段时间备受关注的疫i苗安全事件等。

GSP认证医药冷库内配有备用制冷机组，以保证常用机组遇故障停止工作时，通过备用机组的运转，不影响库内***、疫i苗及相关产品、设备的正常存放，这在医药冷库安装建造方案设计及建造时要格外留意，确保符合GSP认证规范。在制冷机组选用上采用进口零部件，如艾默生谷轮、丹弗斯等，确保制冷***、环保、节能，冷库安全稳定运行。同时，制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，自动监测、记录和调控储存区域的温度、湿度，配备具有高精度传感器的温湿度记录仪以及故障报警装置，保证库内***、疫i苗及相关设备的正常存放。

***GSP认证标准

一、GSP认证申报资格

申请GSP认证应为具备合法资质的***经营企业，即依法取得了《***经营许可证》和《营业执照》，GSP，并正常营业的企业。

二、GSP认证申报材料

根据省局《安徽省***经营质量规范（GSP）认证管理实施意见（试行）》规定，申请GSP认证的***经营企业，应填写《***经营质量管理规范认证申请表》，同时报送以下资料：

1、《***经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、企业在认证前1年内未经销假劣***的声明或非违i法违规经销假劣***问题的说明；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

5、企业***验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业***经营质量管理制度目录；

8、企业管理***、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所区位图、仓库平面布局图、店堂平面布置图；

10、麻i醉***、精i神***定点经营资格的批文复印件（麻i醉***、精i神***经营企业报送）。