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优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理***临床试验和需审批的医r疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品***监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。承接PIC/S?GMP指南培训
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审评任务的整理过程是至关重要的，它直接关系到后续审评工作能否顺利、有效的开展，直接关系到注册申请人能否及时、准确通过中心网站的查询相关信息。我们对审评任务进行整理的过程中，发现有些注册申请任务存在各种各样的问题，以致不能及时启动审评；或者因问题无法界定，审评任务启动后，在后续技术审评中仍会出现问题，***终导致了这些品种注册申请的延误，严重影响了注册的效率。承接PIC/S?GMP指南培训
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在制剂企业完成药包材变更工艺对其制剂影响的评估前，制剂企业应要求药包材企业暂缓工艺变更。当然，并非所有的变更都需要按照补充申请进行变更，目前，***总局有关部门也在***制定药包材和***辅料变更技术要求，对于有些不影响药包材或***辅料质量以及不对制剂和辅料安全性、有效性产生影响的变更，如药包材名称规范、企业注册地的变更等，可采取备案的方式而无须通过补充申请进行变更。承接PIC/S?GMP指南培训
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