械字号注册服务-综普产品咨询(在线咨询)-湛江械字号注册

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外***符合性咨询和测试认证申报代理

药械字是炒概念还是升级换代

***近市场上开始作械批文产品概念，有化妆品企业，也有药业企业背景做化妆品品牌的，械字批文产品是概念，还是名副其实的升级换代呢？械字批文产品到底是什么样的产品，是创新还是概念，是换汤不换药还是本质变化呢？其实中国没有***标准，的确有械字批文产品。

***规定***器械分三类，其中第二类实行备案管理制度，在特定的监管和规定的销售渠道销售，三类械批文产品实行许可证管理制度，械字号注册服务，未被许可不能销售，一类产品械字产品无需许可和备案，在所有化妆品渠道都可销售，及***及前店后院零售店等都可销售，而且市场需求量很大。

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为加强器械监督管理，控制存在缺陷的器械产品，械字号注册代理，消除器械安全隐患，保证器械的安全、有效，保障***健康和生命安全，湛江械字号注册，根据《器械监督管理条例》

中华人民共和国境内已上市器械的召回及其监督管理，适用本办法。

本办法所称器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的器械产品，械字号注册怎么办，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　前款所述器械生产企业，境内器械产品注册人或者备案人、进口器械的境外制造厂商在中国境内的代理人。

　　第四条　本办法所称存在缺陷的器械产品包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及***健康和生命安全的不合理风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

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　第十条　械字号生产企业应当按照规定建立健全***器械质量管理体系和***器械不良事件监测系统，收集、记录***器械的质量投诉信息和***器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　械字号经营企业、使用单位应当配合***器械生产企业对有关***器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　第十一条　械字号生产企业应当按照规定及时将收集的械字号不良事件信息向食品***监督管理部门报告，食品***监督管理部门可以对***器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，***器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　第十二条　对存在缺陷的械字号产品进行评估的主要内容包括：

　　（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；

　　（二）在使用械字号过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（五）对***健康造成的伤害程度；

　　（六）伤害发生的概率；

　　（七）发生伤害的短期和长期后果；