广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
“***临床/上市申请批准后，药审中心将该***所关联的药包材、***辅料申请信息纳入备案库并给予备案号，并主动公开相关信息。”--看来CFDA是要向美国备案制度看齐（具体内容参见关联审评 美国 vs 中国），也要建立自己的库了，这必须给个好评，CFDA开始注重信息公开了，行业监管公开透明或许有盼头了。
“具备备案号或有效批准证明文件的药包材和***辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。”--这条明确了同一辅料或包材获得备案号后，再与其它企业相关联不再需要重复提交资料，但只是省局受理，***局未备案怎么办，岂不是会出现一个辅料多个省局受理号的现象？这时候一个畅通的信息沟通平台也许会尤为重要。看来，考验CFDA信息平台建社能力的时候到了。PIC/S?GMP指南
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在制剂企业完成药包材变更工艺对其制剂影响的评估前，制剂企业应要求药包材企业暂缓工艺变更。当然，并非所有的变更都需要按照补充申请进行变更，目前，***总局有关部门也在***制定药包材和***辅料变更技术要求，对于有些不影响药包材或***辅料质量以及不对制剂和辅料安全性、有效性产生影响的变更，PIC/S?GMP指南培训 ，如药包材名称规范、企业注册地的变更等，可采取备案的方式而无须通过补充申请进行变更。PIC/S?GMP指南
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为贯彻落实中r共r***办r公厅、国r务院办r公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励***医r疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国r务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消***辅料与直接接触***的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原r料药、***辅料和药包材在审批***制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：
解读：说明了***的上位***来源和制定的依据，确定了与制剂关联审评审批的范围，而且与ICH成员国在***的定义方面变更到一致：“只有上市销售直接在临床上应用于患者的才是***，并核发批准文号”。与此***相关的原r料药、***辅料和药包材生产企业不要认为属于自己的“春天”来临了，可以好好控制下制剂企业！正相反，如果不认清形势，不与制剂申请人、生产人协调一致通力配合，反而是将要面临被淘汰的时刻！PIC/S?GMP指南
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