一、自毁型***器
WHO认证--PQS证书自毁***器认证的背景
***器械和设备需要有足够的安全和质量保证, 因为它涉及到公共健康利益,不能伤害到***,***工作者或其他相关人员. 所以一些规则就必须要求所有的***器械和设备,无论是进口,本地生产,都必须满足国际***和标准(以及相关的WHO***).另外,所有***也应该参与到***和本地的工作来,以保证一些不利事件的有效管理.
据世界卫生***估计，***作为***程序中常见的***手段，全世界每年约实施1 20亿人次，其中约50％是不安全的。引起不安全***的因素很多，其中特别应该关注的问题是***设备未经消毒以及***器的重新利用。全世界每年因不安全******上乙型***约800至1 600万人，***丙***毒230万至470万人，***病病毒***者8至1 6万人。
目前的“自毁式***器”均为进口，而且只有美国BD及英国STAR达两家公司生产销售。迄今为止，中国生产“传统***器”的厂家也只有130多家，而生产“自毁式***器”的厂家几乎寥寥无几，而且产品很不成熟，技术含量很低，无法全自动量产，相对的也就没有竞争力。
什么是PQS认证
自从1979年, 世界卫生***与联合国儿童***会采购部合作开始, 就对***型***器械,冷链设备和其他与***相关的产品制定了一系列的性能规范和测试程序.符合这些性能规范和测试程序的产品被世界卫生***和联合国儿童***会立在产品信息表数据库中.
该项目自发展30年来,他逐渐变成这些采购在***项目中使用的产品的负责人的主要信息来源之一. 产品信息表数据库中现在正在更新并开展PQS系统认证(即performance性能, quality质量, safety安全).
所有产品信息表数据库性能规范和测试程序正在重新评估并且新的PQS兼容性文件已经在2006和2007年出版. 除包含相关***器械外,新认证规范还延伸至大部分通常使用的一次性***器械-包括用于***目的使用的器械.
PQS系统竟会对产品和器械按照新的WHO规范进行评估,只有哪些符合规范的产批才能被WHO列名.
自2005年6月30日起, WHO列名的一次性***器械不在被联合国机构认可并使用.相反,这些***器必须符合ISO7886-3 或ISO 7886-4和新的预先认证资格程序后才能使用.
通用目的使用的***器预先资格认证
在PQC实施的***阶段, 只有固定剂量自毁***器和带有防重复使用装置的***器才能进行预先资格认证.
PQS预先资格认证意味着什么?
如上所述,自2005年6月30号后, 原先认可的***器不能再被联合国采购机构所认可,除非他们进行预先资格认证.PQS资格认证的***并不是给了采购的保证,他仅是说明技术上符合联合国机构的相关规范程序.作为***器械的生产商,完全负责和潜在的采购商进行商业上业务往来, 并保证所提供的产品质量符合采购商的要求.产品质量以及技术说明不得与建立的ISO质量相违背. 这里说的采购商是指任何一个联合国机构单元,如联合国儿童***会, 联合国采购办公室,世界卫生***等等.
什么产品可以进行PQS预先资格认证?
符合下面描述的两个目录中任何一个的***器械都适合于PQS预先资格认证.PQS预先资格认证强制要求符合两个ISO标准..
只有符合本国或本地区标准的***器械是不符合要求的.
两个ISO标准产品目录包括:
目录一: 用于***用途的***器
带有防重复使用装置的通用***器必须符合ＩＳＯ7886-4:２００６标准.-一次性使用无菌***器 第四部分带防止重复使用功能的***器.
目录二: 固定剂量******器
固定剂量***自毁***器必须满足满足ISO7886-3:2005的要求-一次性使用无菌***器 第三部分固定剂量***自毁***器.
皮下***器枕头: 所有符合ISO***器械的枕头必须符合ISO7864:1993-一次性无菌皮下***针头.
PQS认证的流程:
1) 提交查品资料: 详细说明***器的结构,材料,类型等信息.
2) 产品测试: 产品必须有WHO认可的***资质实验室进行测试.
3) 产品资料以及报告的审核.
4) 产品资料完整以及测试合格后颁发PQS认证证书.
二、***冰箱
***冰箱WHO认证概况:
***冰箱WHO认证是一种验证***冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度，获得WHO 认证往往是相关生产企业或经销商的产品能否参加国内外***机构招标采购项目或能否顺利进入国际市场的前提条件。
***储存温度如果超过8℃，对***质量安全来讲，这是致命的。***作为一种预防***性***的极其重要、有效的工具，使用非常广泛，***的运输、贮存与使用离不开冷库、***运输车、***冷藏包、保温箱、***电冰箱等***冷链产品的应用。***对保存环境的要求是很高的，其必须持续可靠地保存在规定的冷藏或冷冻温度范围内，否则会发生失效。
世界卫生***（WHO）规定: ***从生产合格出厂到临床***到***的全过程必须处于2-8℃的恒温环境中，不能***更不能超温，储存温度长时间的波动和超标都极易******的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。因此，***储存的要求要高于我们的普通***，它需要专用***冰箱来保存。
世界卫生***（WHO）检测认证：***是遏制***传播，保障人民身体健康的特殊生物制品，***冰箱与普通冰箱不同，属于***设备. 世界卫生***（WHO）制定了严格的***储存安全规范和***冰箱标准，如果要在***范围的***机构使用，需要通过WHO的严格检测和认证后，入选WHO的采购目录。
在1979 年，世界卫生***（WHO）在联合国儿童***会（UNICEF）采购供应部的协助下，针对冷链设备、***装置和其它***相关产品制定了一系列性能技术规范和试验测试程序.
对于国内***冰箱生产企业而言，能够入选WHO的采购目录，无疑是获得了******储存市场的 “通行证”. 以***冰箱为例, ***冰箱产品由于其在***冷链中的关键作用以及产品性能的复杂性,必须经过WHO***的检验和评定之后才能被联合国机构采购. 任何没有经过WHO认证检测和评定的相关产品如冷库、***运输车、***冷藏包、保温箱、***电冰箱等***冷链产品.
测试标准以及技术规范:
***冷冻箱: WHO/UNICEF standard E03/ FZ01.1; -VP.1
冷藏箱: WHO/UNICEF standard E03/FR01.1, FR01-VP.1
尚有其他如太阳能冰箱(含带电池和不带电池两种)
认证流程:
***冰箱的主要流程如下：
1) 向我司提交产品的预申请资料。预申请资料包括：申请方的联系信息；产品的技术参数资料与照片；产品所申请满足的WHO性能技术规范；工厂的生产能力及地理位置的简要介绍。
2) WHO对预申请资料进行审核，告知申请方WHO所需要的产品类型以及正式申请需要提交的资料，如果发现工厂的产品不适合合格评定的要求，WHO***会及时通知工厂撤销相应申请。
3) 申请方向WHO***提交产品正式申请文件。正式申请文件主要包括：WHO 发出的受理函；申请资料审核费；产品性能技术规范中所规定的产品档案资料；产品申请信息单。
4) WHO***审核产品档案资料，如通过审核，则会要求申请方送样至WHO认可试验室按相应的WHO试验标准进行检测，否则会要求撤回申请。
5) WHO认可试验室在完成全部试验项目后，将试验报告提交至WHO ***，WHO***对试验报告进行审核，WHO***会根据试验报告的结论决定产品是否符合合格评定的要求，如满足要求，则产品会被列入WHO数据库。
测试内容:
降温试验
稳定运行和能耗试验
保温时间试验
负载下昼/夜试验
压缩机启动试验
***低额定环境温度试验
三、其它WHO认证---PQS认证涉及产品
WHO认证-PQS证书除上述产品外，还涉及到以下一些产品：
1.冷藏间/速冻房
2.隔热集装箱
3.冷热敷***袋 .
4.气温监测设备
5.废物处理/管理系统
6.***用***器
7.太阳能系统
8.低温运输系统/小电压调节器
9.***器/***产品销毁装置
10.样本采集装置
我司已先后为国内多家***器械厂商成功申请WHO认证，产品涉及自毁***器，***冰箱，***包装盒等产品，在***产品的认证咨询行业有着丰富的经验，详细信息欢迎来电来函咨询