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审评任务的整理过程是至关重要的，它直接关系到后续审评工作能否顺利、有效的开展，直接关系到注册申请人能否及时、准确通过中心网站的查询相关信息。我们对审评任务进行整理的过程中，发现有些注册申请任务存在各种各样的问题，以致不能及时启动审评；或者因问题无法界定，审评任务启动后，在后续技术审评中仍会出现问题，***终导致了这些品种注册申请的延误，严重影响了注册的效率。塑料瓶GMP
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四、***辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材***辅料申报资料要求（试行）的通告》（***食品***监督管理总局通告2016年第155号）中***辅料申报资料要求。
解读：***辅料的申报资料内容框架基本上就是参照原r料药的，这对***辅料的申报厂家提出了更严格的要求，塑料瓶GMP，制剂厂家应该多方面间接了解关联企业的“生产信息、特性鉴定、质量控制”申报资料内容完整性，塑料瓶GMP费用，避免踩雷，现场审计时***关注辅料厂家是否配备足够硬件和研发人员以及完整的质量控制体系，并审查历史质量档案。塑料瓶GMP
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加快审批（Accelerated Approval）
加快审批允许在确切的治r疗r效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治r疗严重危及生命***的***，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为***具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗r效则需进一步研究证明。
加快审批的***典型例子是格r列卫(Glivec)，该药由于在治r疗白血r病急性发作上的特殊疗r效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。塑料瓶GMP
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