目前，***医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。
带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，项目建设管理，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。
不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，工程项目建设管理，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），项目建设管理规范，帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
?一致性评价是怎样进行的？
一致性评价是怎样进行的？
企业从开展到***终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比***遴选和采购、药学研究、 BE 试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和 BE 试验。
仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，
对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA 也在 100 号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请， CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在 CFDA 审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向***食品***监督管理总局提出上市申请，项目建设管理程序，审评通过的视同通过一致性评价。
该流程的***丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，至少可以省去近 18 个月（药学研究 BE 试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时 FDA 也会对临床试验机构或 CRO 进行审计，其 BE 试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。 我们也可以看出，目前拥有海外 ANDA 文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，在申报品种的数量上遥遥领丨先。
在完成 BE 试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报 CFDA 申请进行一致性评价。
按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后 120个工作日内完成。
验证
验证和确认的水平
gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；
gt;标准化的验证系统实施方案；
gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；
gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。
中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平
验证和确认的实施方法
gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；
gt;风险分析；
gt;确定验证的目标和内容；
gt;验证和确认的实验设计；
gt;验证方案的编写和验证执行；
gt;验证数据处理和验证报告。
厂房和工程质量确认
gt;工程质量确认文件；
gt;厂房确认；
工程项目建设管理-西典科技-项目建设管理由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东 东莞 有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。
