通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设***率、按计划完成，***丨大限度降低建设时期的费用和时间。
EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。
?验证
验证
验证和确认的水平
gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；
gt;标准化的验证系统实施方案；
gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；
gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。
中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平
验证和确认的实施方法
gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；
gt;风险分析；
gt;确定验证的目标和内容；
gt;验证和确认的实验设计；
gt;验证方案的编写和验证执行；
gt;验证数据处理和验证报告。
厂房和工程质量确认
gt;工程质量确认文件；
gt;厂房确认；
目前，***医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，项目建设管理方案，很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。
带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，项目建设管理费，把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。
不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价，项目建设管理规范，价格影响尚可接受，项目建设管理，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
西典科技(图)-项目建设管理规范-项目建设管理由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
