项目建设管理-西典科技-项目建设管理方案

制药工厂的建设，***大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础，因此，项目建设的质量，项目建设管理方案，是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善，产生项目质量问题，甚至GMP符合问题。

公司投入大量资金，是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业***国际接轨，公司发展要有一定的前瞻性，制药项目建设要在技术和***规范方面达到国际国内***水平。中国标准与国际标准接轨，是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提升，给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战，项目建设管理模式，要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位，达到国际标准，符合目前国内制药行业发展的趋势，为企业发展拓宽更大的空间，而且，在国内市场，也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面，为公司带来现实的利益，对公司发展有重大意义，符合公司总体规划和长远发展的目标。

制药工厂的建设，是一项复杂的工程，从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收，是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目，不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设，必须同步完成：人员***和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作，必须有机结合，同步进行，否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重，需要采用***的项目管理方法，确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量，达成项目建设的所有的目标。

通过制定和完善项目***和项目工作标准，形成一整套系统的项目实施管理工作体系，用于本项目的建设管理工作。

项目管理

GEP工程质量管理——项目建设管理标准：

gt;项目管理和项目实施总体方案；

gt;项目URS（用户需求标准）；

gt;项目***预算及资金计划；

gt;项目施工技术方案；

gt;项目验证总计划；

gt;项目文件系统的建立和文件管理控制；

gt;项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；

gt;项目安装确认文件；

gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；

确保实现项目建设的各个方面的目标，包括通过合理规划和正确的设备选型，实现项目***丨佳***成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，实现工厂***丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。

业务：研发、生产、销售国际标准的***辅料，满足“一致性评价”后***生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药

用辅料。

水平： 公司在***辅料业务方面的***，是适应国内制药行业发展的需求，项目建设管理，为制药行业提供高质量、高性能的***辅料，替代

进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。

产品：主要产品包括：微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列等。

服务：基于中国制药行业***国际接轨，特别是“一致性评价”对制剂研发水平的推动和提升，公司基于国际水平的制剂研究

技术，在提供高质量、高性能***辅料的同时，提供充分的技术支持，项目建设管理机构，帮助制药企业完成药业辅料应用相关的制剂研究

和补充申请，快速完善产品工艺改进和产品质量提升，促进公司发展。