SOP-广州普持多年经验-研发SOP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

申请iso9001证书的流程：

1、企业的营业执照、经营许可类资质（公司成立时间必须在3个月以上）

2、提交申请认证，经相关机构审批

3、申请通过后签订认证合同

4、准备认证相关文件，整理好进行备案

5、认监委注册资格老师进驻公司进行审核

6、认证机构评审审核老师对企业的审核的记录

7、审核通过后再发认证证书

8、证书的有效期为三年，认证后需要每年接受机构监督审核，证书到期的，企业需要向相关的认证机构提复评的认证申请。

申请iso9001证书的材料：

申请iso9001质量管理体系认证申请书

企业产品和服务流程说明书

企业和员工的基本情况

质量手册和程序文件

企业营业执照副本和***机构代码证的复印件

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、***、冶金、电子、电器、汽车、水处理、***检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

***食品***监督管理总局 GSP认证医药冷库

***食品***监督管理总局对***、***、血液等医药产品做了明确存放要求规定，存放运输的企业需严格遵守规范，确保医药产品安全。GSP认证医药冷库温度为2~8℃，制冷机组一备一用。

2~8℃的医药冷库常用于储存疫i苗、***、***、血液、生物制品等明确规定其储藏及运输都需要在此温度范围内的医药产品。不适宜的储藏温度会造成***失效，甚至变质等情况，严重威胁患者及市民的身体健康，如前段时间备受关注的疫i苗安全事件等。

GSP认证医药冷库内配有备用制冷机组，以保证常用机组遇故障停止工作时，通过备用机组的运转，不影响库内***、疫i苗及相关产品、设备的正常存放，研发SOP认证，这在医药冷库安装建造方案设计及建造时要格外留意，确保符合GSP认证规范。在制冷机组选用上采用进口零部件，如艾默生谷轮、丹弗斯等，SOP标准作业程序，确保制冷***、环保、节能，冷库安全稳定运行。同时，制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，自动监测、记录和调控储存区域的温度、湿度，配备具有高精度传感器的温湿度记录仪以及故障报警装置，保证库内***、疫i苗及相关设备的正常存放。

***GSP认证标准

一、GSP认证申报资格

申请GSP认证应为具备合法资质的***经营企业，研发SOP，即依法取得了《***经营许可证》和《营业执照》，SOP，并正常营业的企业。

二、GSP认证申报材料

根据省局《安徽省***经营质量规范（GSP）认证管理实施意见（试行）》规定，申请GSP认证的***经营企业，应填写《***经营质量管理规范认证申请表》，同时报送以下资料：

1、《***经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、企业在认证前1年内未经销假劣***的声明或非违i法违规经销假劣***问题的说明；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

5、企业***验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业***经营质量管理制度目录；

8、企业管理***、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所区位图、仓库平面布局图、店堂平面布置图；

10、麻i醉***、精i神***定点经营资格的批文复印件（麻i醉***、精i神***经营企业报送）。

广州普持咨询有限公司，协助机构顺利高质量通过农i药登记试验单位认定。

《农i药管理条例》已经2017年2月8日国务i院第164次***会议修订通过，现将修订后的《农i药管理条例》公布，自2017年6月1日起施行。

　　《农i药管理条例》全文(2017修订)

　　(1997年5月8日中华人民共和国国i务院令第216号发布　根据2001年11月29日《国务i院关于修改〈农i药管理条例〉的决定》修订 2017年2月8日国i务院第164次***会议修订通过)

第i一章　总则

　　第i一条　为了加强农i药管理，保证农i药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，制定本条例。

　　第二条　本条例所称农i药，是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他***生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

　　前款规定的农i药包括用于不同目的、场所的下列各类：

　　(一)预防、控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草、鼠、软体动物和其他***生物;

　　(二)预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他***生物;

　　(三)调节植物、昆虫生长;

　　(四)农业、林业产品防腐或者保鲜;

　　(五)预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他***生物;

　　(六)预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的***生物。