什么是GMP认证?
GMP认证是***质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；
要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
扩展资料：一、职责与权限：
1、 ***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办***GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业*** GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查：
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，GMP咨询认证费用，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
参考资料：百度百科-GMP认证
产品技术转移
产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。
技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，GMP咨询GMP认证，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
? 产品技术转移方案；
? 风险管理；
? 处丨方和工艺；
? 原材料及供应商；
? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；
? 分析方法验证
? 变更控制；
? 清洁验证；
? 工艺验证；
? 稳定性试验；
? 临床/生物等效性研究；
? 产品技术转移报告；
? 产品报批。
新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。
产品技术转移需要遵循相关的***规范，GMP咨询价格，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。
产品技术转移项目，GMP咨询，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
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