企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

GMP咨询-西典科技-GMP咨询GMP认证

产品编号:334536690                    更新时间:2019-01-13
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
产品技术转移

产品技术转移是GMP认证检查的核心内容,也是产品研发和产品报批的关键内容。

技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤,需要按照产品技术的本身要求,密切与生产条件相结合,同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目,需要用科学合理的方法,以及按照规范的程序进行。

? 产品技术转移方案;

? 风险管理;

? 处丨方和工艺;

? 原材料及供应商;

? 质量标准:原辅料、包装材料、中间产品、成品;

? 分析方法验证

? 变更控制;

? 清洁验证;

? 工艺验证;

? 稳定性试验;

? 临床/生物等效性研究;

? 产品技术转移报告;

? 产品报批。

新的制药设施建成后,在进入产品的商业化生产前,首要的任务是产品的技术转移和产品的报批(新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请)。

产品技术转移需要遵循相关的***规范,达到产品质量一致性的要求,并完成相应的产品审批。

产品技术转移项目,需要用科学合理的方法,以及按照规范的程序进行。


一致性评价

以“4 7”带量采购为例,带量采购在过去肯定是实现不了的,过去说是省级招标采购,但实际上变成了准入门槛,只是设定了一些条件,GMP咨询GMP认证,符合这些条件的企业,或者通过这些条件评选出来的企业,GMP咨询认证费用,才有资格进入采购备选供应商,然后直到品种进入***这一步,企业还要再和***谈,与***谈其实也是谈价格,不谈采购量,就是所谓的“二次议价”。

  由于不是唯丨一供应商,***想采多少,想采谁的,背后变成了***的另外一种行为,所以一直以来招标采购对企业而言是很被动的,这是一个准入门槛,而不是严格意义上的招采行为。

  那么,现在全新的招采规则明确规定采购量,可以预见,在采购量之内,想要完成临床用量并不是一个多么艰巨的问题,因为有医保总额预付额度卡在这里,从上海带量采购品种可以看出,当***真的用到了带量采购的用量后,采购量之外的临床用药想指望自然销售上量真的很困难。很显然,GMP咨询,医生、***本质上更愿意用非带量采购的***,毕竟降价过多的******,没有足够的利润空间,临床用药也缺乏积极性,产品自然没有竞争力。

  国内产业快速升级转型,推动新一轮集采,医保部门有没有考虑到上一轮招采连续性,可能有些省份的合同契约还没有完成。此外,企业开展一致性评价成本很高,步伐较快的企业高品质产品***受到降价政策影响,这的确考验企业决心,毕竟国内本土企业大多依靠仿丨制药,如果仿丨制药生存空间挤压得过窄,国内企业将面临更大的生存压力。

东莞西典医药科技有限公司:

产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),GMP咨询审计,帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。





项目设计是项目建设的重要内容,一个项目的设计水平,决定了这个项目建设的水平和结果。因此,科学合理的三个步骤的设计方法,是必须遵循的重要原则;

设计方法---欧美咨询公司


科学的设计方法,是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算,所做的设计是缺乏合理性的;没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程,没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术***人员,所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法,避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费,建设更好水平、性价比的制药工厂。

概念设计是设计工作的关键,决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能;初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程;施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的***不同,需要的设计人员的***知识和水平也不同。

设计水平决定了项目***终的水平。一个项目设计需要的***人员,包括在制药技术和***实施方面经验和知识充

分的制药***人员,需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合***人员,也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标,也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念,项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济,GMP是基础理念之一,还要包括环保、安全等。

采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程,为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。



GMP咨询审计-GMP咨询-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远,砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司()致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴,更矢志成为其它较具影响力的企业,与您一起飞跃,共同成功!

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