SOP-广州普持值得信赖-研发SOP认证

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、***实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

GSP认证需要什么手续？GSP认证需要准备什么文件？

一、GSP认证相关条例文件

包括了***i***监督管i理局GSP认证的有关******。

二、***1-5批非处i方药目录

按照***i***监督管i理局发布的1-5批非处i方药目录给***分类管理。

三、GSP认证文件

1、认证资料总索引目录

2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）

3、考试i题库（包括：GSP实战测试i题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试i题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。

4、企业档案（详细见企业档案目录）

5、生化***申请资料（如变更经营范围，增加生化***时用）

6、相关报告 包括：

（1）自查报告

（2）工作汇报（现场检查时企业负责人的汇报资料）

（3）不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。

7、相关标签 包括：

（1）文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）

（2）服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）

（3）近效期***警示牌（挂在药i店醒目的位置）

（4）工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）

（5）标签：生石灰、易串味***专柜、处i方药、非处i方药、非***专柜、儿i科用药、***系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、***用药、皮肤科用药、***与矿物质用药、呼吸系统用药、***用药、***用药、外用药专柜a.皮肤科外用药b.五官科外用药c.***外用药d.***外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）

8、库房的标签包括：

（1）三色四区（待验区***、合格区绿色、退货区***、不合格区红色，用***线划分。）

（2）生石灰、易串味***专柜、非***专柜、儿i科用药、***系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、***用药、皮肤科用药、***与矿物质用药、呼吸系统用药、***用药、***用药、外用药专柜a.皮肤科外用药b.五官科外用药c.***外用药d.***外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）

9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。

10、库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期***警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。

11、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。

12、门店软件资料：近效期***警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、夏、秋防计划。

四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）

五、相关医药信息（自己从报纸等媒体收集的医药信息）

六、GSP认证的制度程序（包括带中药、西药、中西药的制度程序）

药i店gsp认证，***摆放

1、***应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；

2、***陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

3、陈列的***应当放置于货架（柜），摆放整齐有序；

4、处i方药、非处i方药分区陈列，并有处i方药、非处i方药专用标识；

5、外用药与其他***应当分开摆放；

6、拆零销售的***集中存放于拆零专柜或者专区；

7、经营非***应当设置专区，与***陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

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iso9001认证的条件

iso9001认证企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：

1.iso9001要求***策划，编制体系认证工作计划；

2.iso9001要求掌握信息，选择认证机构；

3.iso9001要求与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；

4.iso9001要求送审质量保证手册；

5.iso9001要求作好现场检查迎检的准备工作；

6.iso9001要求接受现场检查，及时反馈信息；

7.iso9001要求对不符合项***整改；

8.iso9001要求通过体系认证取得认证证书；

9.iso9001要求防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；

10.iso9001要求进行整改，迎接跟踪检查。

企业取得体系认证的三项关键是***重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

实行ISO9001认证好处：

1、提高产品的质量。正常提高产品质量无非是控制生产过程中的人机料法环的因素，ISO9001不同的是，它还控制五大因素的持续改进，研发SOP，***终使产品的质量提高。

2、提高企业过程管理水平。ISO9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理的方法，应用之后，企业管理效果会有更好，SOP，效率会更高。

3、与国际接轨，和外资企业有共同交流的准则。ISO9001认证是在国际贸易遇到壁垒时产生的，目的是提供给贸易企业交流的准则和基准。因此通过此认证，老外很认可。

4、获得市场准入的资质，增强市场竞争力。

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iso9001质量认证

ISO9001如今已经发展到2015版本，说起ISO9001质量管理体系认证应该是如今比较热门的一个话题，也是南通众多企业普遍采用的一个标准，简单的说就是ISO9001属于ISO9000系列标准。所谓系列标准或标准族，是指这个标准里包含了很多条文，每个条文可以取个名字，比如ISO9002，ISO9003，ISO9004等等。

ISO9000标准不是凭空产生的，它是世界上许多经济发达***质量管理实践经验的科学总结，具有公用性和指导性，它又是市场经济的产物，可以有效的提高***的市场适应能力，新药研发SOP，使企业处于不败之地。 一个企业是否需要执行ISO9001，其决定权当属企业的***i高主管；但是，在***i高主管决定进行ISO9001体系建立后，确有必要先给管理层中的各位领i导人员加以必要的“熏陶”，以便让他们都有机会首先接触和了解ISO9001内容，这种“熏陶”只要能达到让其知晓，以至于不会在日后的体系建立和运行过程中存在不和谐声音即可；当然，如果能够做到让管理层对ISO9001具备高度认识则为***i佳。

***ISO9001认证

ISO9001认证质量审核的目的过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。

过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。

过程质量审核的内容：

① 操作者是否具备规定的能力或资格；

② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；

③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；

④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；

⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；

⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；

⑦ 制造、装配现场环境是否良好；

⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。

过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的***应是建立质量控制点的过程，研发SOP认证，以评定其质量控制活动。

开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。