验证
验证和确认的水平
gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；
gt;标准化的验证系统实施方案；
gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；
gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。
中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平
验证和确认的实施方法
gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；
gt;风险分析；
gt;确定验证的目标和内容；
gt;验证和确认的实验设计；
gt;验证方案的编写和验证执行；
gt;验证数据处理和验证报告。
厂房和工程质量确认
gt;工程质量确认文件；
gt;厂房确认；
4 7带量采购预中标结果揭晓，跨国药企几乎沦陷
简介：此次带量采购的31个品种，GMP咨询审计，共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示，跨国药企中，仅有2家阿斯利康、百时美施贵宝入围。
“好惨！”
12月6日，***“4 7”试点带量采购预中选结果揭晓，有本土药企人士对第丨一财经记者用这二字形容目前复杂的情绪。
结果显示，跨国药企几乎全线“沦陷”，仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家公司入围。与此同时，预中选品种大幅度降价，如恩替卡韦降价90%，厄贝丨沙坦降价60%。
折射至资本市场，医药板块再度哀鸿遍野，A股化学制药板块中，GMP咨询价格，多达14只个股跌幅超过5%；港股医药板块，多只个股也受到波及，如中国生物制药股价大跌近16%。
跨国药企几乎“沦陷”按照11月15日***公布的“4 7”试点采购方案，这次带量采购试点范围涵盖北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。本次带量采购涉及31个品种，多为慢病用药和常见用药。按照中标规则，品种中选需经过预中选和拟中选两大流程，一是预中选；二是拟中选。
据12月6日公布的预中选结果来看，中选品种已出现大幅度降价情况。
按照此前市场预测，此次带量采购，目的是推动仿丨制药取代原研药。此次带量采购的31个品种，共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示，跨国药企中，仅有2家入围。其中，吉非丨替尼口服由阿斯利康中标，GMP咨询认证多少钱，福辛普利口服由百时美施贵宝中标。
换言之，此次跨国药企几乎“沦陷”。国金证券近期统计的数据显示，目前至少有17个品种跨国药企的市场份额仍超过50%。
值得注意的是，目前暂时不知道上述跨国药企是主动放弃参与竞标，抑或是报价后没有入围。第丨一财经记者也向部分跨国药企了解情况，但未获回复。
对于跨国药企来说，此次没有入围，意味着未来收入可能会受到影响。此前有人统计，若跨国药企产品竞价失败，损失金额可达十亿元级别。
对于中国本土药企来说，这次带量采购，仍是几家欢乐、几家愁。
7 4带量采购，给企业提出了新的挑战!
合规？！ 质量 ？！成本？！
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7 4带量采购，给企业提出的新目标：
1. 严格的飞行检查，你必须在高标准合规；
2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；
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目前，***医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。
带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，GMP咨询，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。
不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。
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