SOP-广州普持值得信赖-新药研发SOP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

iso9001质量认证

ISO9001如今已经发展到2015版本，说起ISO9001质量管理体系认证应该是如今比较热门的一个话题，也是南通众多企业普遍采用的一个标准，SOP，简单的说就是ISO9001属于ISO9000系列标准。所谓系列标准或标准族，是指这个标准里包含了很多条文，每个条文可以取个名字，比如ISO9002，ISO9003，ISO9004等等。

ISO9000标准不是凭空产生的，它是世界上许多经济发达***质量管理实践经验的科学总结，具有公用性和指导性，它又是市场经济的产物，可以有效的提高***的市场适应能力，使企业处于不败之地。 一个企业是否需要执行ISO9001，其决定权当属企业的***i高主管；但是，在***i高主管决定进行ISO9001体系建立后，确有必要先给管理层中的各位领i导人员加以必要的“熏陶”，以便让他们都有机会首先接触和了解ISO9001内容，这种“熏陶”只要能达到让其知晓，以至于不会在日后的体系建立和运行过程中存在不和谐声音即可；当然，如果能够做到让管理层对ISO9001具备高度认识则为***i佳。

***ISO9001认证

ISO9001认证质量审核的目的过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。

过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。

过程质量审核的内容：

① 操作者是否具备规定的能力或资格；

② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；

③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；

④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；

⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；

⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；

⑦ 制造、装配现场环境是否良好；

⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。

过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的***应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。

开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫i苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止***制度、含麻制度、蛋肽制度、精神i***制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。

(4)严禁外i挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，研发SOP认证，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备***过期的拦截功能，提示功能。

(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。

(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。

(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。 (12)岗位操作权限设置，由质管部***，离职、新增人员，进入系统应重新***。根据岗位***设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、i质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链***的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照***。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。 冷藏车厢内划线，限高堆放。 开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，SOP流程，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集***一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

新版GSP认证的***i新要求

人员与培训

1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业***质量信息安全。

2、不再设立计量员岗位。

3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，i质量负责人可兼职质量管理机构负责人。

4、执业药师注册i机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。

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解读新版GSP基本的框架体系

新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生i部部长令形式发布，附录以***局规范性文件形式发布。总则的内容主要是***流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。

总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、***。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据***i新的外部因素变化而作必要、及时的调整。

新版GSP的总体结构：总则分为“***批发的质量管理”与“***零售的质量管理”两部分。条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《***经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）