产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。
技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
? 产品技术转移方案；
? 风险管理；
? 处丨方和工艺；
? 原材料及供应商；
? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；
? 分析方法验证
? 变更控制；
? 清洁验证；
? 工艺验证；
? 稳定性试验；
? 临床/生物等效性研究；
? 产品技术转移报告；
? 产品报批。
新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。
产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。
产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
一致性评价
目前，GMP咨询服务，***医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，GMP咨询服务公司，很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。
带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。
不过，通过一致性评价的品种，GMP咨询，企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，GMP咨询哪家好，那等于进一步拉低了产品中标价。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
验证
验证和确认的水平
gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；
gt;标准化的验证系统实施方案；
gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；
gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。
中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平
验证和确认的实施方法
gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；
gt;风险分析；
gt;确定验证的目标和内容；
gt;验证和确认的实验设计；
gt;验证方案的编写和验证执行；
gt;验证数据处理和验证报告。
厂房和工程质量确认
gt;工程质量确认文件；
gt;厂房确认；
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