gmp认证证书-西典科技(在线咨询)-gmp认证

江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。

基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。

基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，gmp认证，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。

公司的核心团队人员，均为制药行业******人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，gmp认证证书，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的***人员。

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，***产品gmp认证，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。

公司在***辅料业务方面的***，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量的***辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。

德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。

西典医药基于***研发方面的技术实力和对***制剂与***辅料之间关系的深刻理解，为德速?(DESU?)系列产品的性能研究设计了系统的研究方案，并通过实验得到了大量的产品指标测试和模型***应用研究数据。这些数据可以很好地指导德速?(DESU?)系列产品在***制剂中的应用。

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国***早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和***符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和***咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等***和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，药厂gmp认证，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业***国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业***提升技术水平和管理水平，***达到***水平，实现国际接轨。