SOP-广州普持多年经验-新药研发SOP

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、***、冶金、电子、电器、汽车、水处理、***检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

***食品***监督管理总局 GSP认证医药冷库

***食品***监督管理总局对***、***、血液等医药产品做了明确存放要求规定，存放运输的企业需严格遵守规范，确保医药产品安全。GSP认证医药冷库温度为2~8℃，制冷机组一备一用。

2~8℃的医药冷库常用于储存疫i苗、***、***、血液、生物制品等明确规定其储藏及运输都需要在此温度范围内的医药产品。不适宜的储藏温度会造成***失效，甚至变质等情况，严重威胁患者及市民的身体健康，如前段时间备受关注的疫i苗安全事件等。

GSP认证医药冷库内配有备用制冷机组，以保证常用机组遇故障停止工作时，SOP标准作业程序，通过备用机组的运转，不影响库内***、疫i苗及相关产品、设备的正常存放，这在医药冷库安装建造方案设计及建造时要格外留意，确保符合GSP认证规范。在制冷机组选用上采用进口零部件，如艾默生谷轮、丹弗斯等，确保制冷***、环保、节能，冷库安全稳定运行。同时，制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，自动监测、记录和调控储存区域的温度、湿度，配备具有高精度传感器的温湿度记录仪以及故障报警装置，保证库内***、疫i苗及相关设备的正常存放。

***GSP认证标准

一、GSP认证申报资格

申请GSP认证应为具备合法资质的***经营企业，即依法取得了《***经营许可证》和《营业执照》，并正常营业的企业。

二、GSP认证申报材料

根据省局《安徽省***经营质量规范（GSP）认证管理实施意见（试行）》规定，申请GSP认证的***经营企业，应填写《***经营质量管理规范认证申请表》，同时报送以下资料：

1、《***经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、企业在认证前1年内未经销假劣***的声明或非违i法违规经销假劣***问题的说明；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

5、企业***验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业***经营质量管理制度目录；

8、企业管理***、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所区位图、仓库平面布局图、店堂平面布置图；

10、麻i醉***、精i神***定点经营资格的批文复印件（麻i醉***、精i神***经营企业报送）。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

iso9001认证的条件

iso9001认证企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：

1.iso9001要求***策划，编制体系认证工作计划；

2.iso9001要求掌握信息，选择认证机构；

3.iso9001要求与选定认证机构洽谈，研发SOP，签订认证合同或协议；

4.iso9001要求送审质量保证手册；

5.iso9001要求作好现场检查迎检的准备工作；

6.iso9001要求接受现场检查，及时反馈信息；

7.iso9001要求对不符合项***整改；

8.iso9001要求通过体系认证取得认证证书；

9.iso9001要求防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；

10.iso9001要求进行整改，迎接跟踪检查。

企业取得体系认证的三项关键是***重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

实行ISO9001认证好处：

1、提高产品的质量。正常提高产品质量无非是控制生产过程中的人机料法环的因素，ISO9001不同的是，它还控制五大因素的持续改进，***终使产品的质量提高。

2、提高企业过程管理水平。ISO9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理的方法，应用之后，企业管理效果会有更好，效率会更高。

3、与国际接轨，和外资企业有共同交流的准则。ISO9001认证是在国际贸易遇到壁垒时产生的，目的是提供给贸易企业交流的准则和基准。因此通过此认证，老外很认可。

4、获得市场准入的资质，增强市场竞争力。

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零售药i店gsp认证标准

一是加强管理办法学习

***资料受理人员、认证检查人员和***协调人员对暂行办法进行逐条学习，理解规定，熟记规定、用好规定。

二是做好前期准备工作

通过***网站、微信公众平台以及企业交流群，做好企业认证指南、资料模板、办理流程的公示与推送，做好申报材料申请与受理、现场检查与公示和审批相关准备工作，及时受理、合理安排、精心***。

三是及时协调无缝衔接

加强与市局认证办公室的工作对接，对业务中出现的疑问及时沟通，及时协调、及时解决，确保认证工作起好步、开好头、见实效。

药i店GSP认证常见问题

1、陈列和近效期记录要匹配，就是说近效期***、拆零***、冷藏***、含麻i黄碱***一定要在陈列记录上显示出来。

2、门店设备是否正常运作，空调、阴凉柜、风幕机、排风扇、灭蝇灯、鼠夹、温湿度计等

3、查看员工档案，培训记录，健康体检记录写完没有（任职时间以培训档案上首i次培训时间为准，如：培训档案上首i次培训时间是2010.3.20，任职时间写2010.3.21以后的时间）岗位写营业员，卷子要批改。

4、所有GSP记录全部清查一遍，SOP，各项记录上面的日期和人员签名有没有签全。

5、门店要备有干燥机，防止冷藏柜和阴凉柜湿度过高。

6、中药饮片没有合格证的收货时一定要把柜斗全部清干净，避免斗内有残留，特别是边、缝里面，要做好中药清斗记录和装斗复核记录。