弱者坐待时机，强者制造时机。***建议仿丨制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO***开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘4 7’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，有的企业会认为11个城市采购量占***市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，***一致性评价，的确考验企业的决策智慧。”
东莞西典医药科技有限公司：
产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过
公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。
一致性评价
2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道***升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，成为新时代医药人无法绕过的新命题。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），一致性评价，基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫
政策导向，一致性评价对企业的意义/影响
2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销***批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。
是挑战，也是机遇，有三家申***“一致性评价”后，其它不许参加***！
在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，药胶一囊一致性评价，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。
政策出来后，大家会有一系列的问题：
什么是***一致性评价？
为什么要做一致性评价？
哪些***要做一致性评价？
如何做一致性评价？
针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。
肖文森简介：
中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座***；***药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业***，经常受邀参与中***品*** 监督局的***体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，过一致性评价，现任西典医药集团董事长。
一致性评价到底是什么？
规避7.22之前的弊端，对已上市***进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。
一致性评价该怎么做？
与内外部资源丰富，精熟各环节政策***，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。
如何做仿丨制药的一致性评价？
一.参比物的选择Selection of Reference Product
仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？
CFDA:
“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”
FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。
二.需要进行哪些试验？体外/BE?
CFDA：
“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”
FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。
两个解决方案：
A：选定产品-购买参比***-参比***分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准
B：选定产品-购买参比***-参比***分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准
项目周期是多长？
项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。
引进MA的优势
1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；
2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；
3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；
4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。
西典科技(图)-***一致性评价-一致性评价由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。
