产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。
技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
? 产品技术转移方案；
? 风险管理；
? 处丨方和工艺；
? 原材料及供应商；
? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；
? 分析方法验证
? 变更控制；
? 清洁验证；
? 工艺验证；
? 稳定性试验；
? 临床/生物等效性研究；
? 产品技术转移报告；
? 产品报批。
新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。
产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。
产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
一致性评价
业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；
水平：公司专注制药研发，GMP/GEP技术服务，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，GMP认证服务，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。
业绩：公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；
服务1：研发体系咨询服务，为国内制药企业提供***的产品研发技术、项目管理、***符合性咨询培训服务，为制药企业建
立高水平、***率的产品研发体系。
服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。
服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过
公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。
项目管理
GEP工程质量管理——项目建设管理标准：
gt;项目管理和项目实施总体方案；
gt;项目URS（用户需求标准）；
gt;项目***预算及资金计划；
gt;项目施工技术方案；
gt;项目验证总计划；
gt;项目文件系统的建立和文件管理控制；
gt;项目设备控制，药厂GMP，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；
gt;项目安装确认文件；
gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；
确保实现项目建设的各个方面的目标，包括通过合理规划和正确的设备选型，GMP，实现项目***丨佳***成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，实现工厂***丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。
GMP认证服务-西典科技-GMP由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）在其它这一领域倾注了无限的热忱和热情，西典科技一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：徐先生。
