一致性评价是怎样进行的？
企业从开展到***终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比***遴选和采购、药学研究、 BE 试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和 BE 试验。
仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，
对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA 也在 100 号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请， CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在 CFDA 审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向***食品***监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。
该流程的***丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，GMP审计，至少可以省去近 18 个月（药学研究 BE 试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时 FDA 也会对临床试验机构或 CRO 进行审计，其 BE 试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。 我们也可以看出，目前拥有海外 ANDA 文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，GMP怎么做，在申报品种的数量上遥遥领丨先。
在完成 BE 试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报 CFDA 申请进行一致性评价。
按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后 120个工作日内完成。
微晶纤维素
片丨剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介
是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。
微晶纤维素具有以下基本特征：
1、化学稳定性
微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。
2、生物安全性
因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。
基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：
***、***丨品行业的应用
由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为***辅料得到了广泛的应用：
由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片丨剂的硬度。
由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片丨剂的崩解剂。
由于具有生物惰性，所以可作为***制剂的填充剂。
微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服丨液的助悬剂。
由于其多孔的晶格结构，可作为***的载体，起到缓释剂的作用。
微晶纤维素可提高***的稳定性，与某些易氧化变质的***混合可提高其稳定性，延长保质期。
化妆品行业的应用
微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。
微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致丨ai丨物质（石棉）对***的危害。
食品行业的应用
作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农***和世界卫生***所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中***品添加剂委丨员会的批准：
由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。
具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。
因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。
作为非营养性充填物和增稠剂，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，改善食品的结构搭配。
作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。
因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。
由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了极大的促进作用。
德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。
完全的GMP符合性
不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。
西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。
产品性能的可靠性
西典医药的德速(DESU) MCC系列产品，从产品开发开始，即***为与国际高丨端产品质量一致，满足“仿丨制药质量和疗丨效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU) MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了***、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU) MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。
良好的批间一致性
基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***丨大限度减小批次间的差异。
强大的技术支持能力
基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，GMP/GEP技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。
江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国 Inc.合作成立的合资企业，GMP，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。
公司使命——进口辅料替代商
立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。
笔者认为，在新形势下降价的大势下，***招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上，不排除会以新文件的方式，要求继续坚持“以省(市)为单位***开展，明确医丨疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”，在此前提下，会强化***采购试点，以此形成***采购的新突破口。
未来，各种形式的***采购，将会呈现百花齐放的局面，而作为***、牵头、监管的省级平台，仍然将肩负相关重任，但工作角度会有所转换，即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此，***采购不但不会被会废止，只会越来越纵横交错，呈现“高度分散化”的形态。
7 4带量采购，
给企业提出了新的挑战!
合规？！ 质量 ？！成本？！
西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。
GMP审计-GMP-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
