SOP-广州普持***服务-研发SOP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

ISO 9001的背景知识

ISO 9001??是一个着重于质量管理体系的国际标准（简称QMS）。此标准属于ISO 9000标准系列，并得到了140多个***的认可。ISO 9000系列是ISO国际标准体系中使用***为广泛的标准之一。ISO 9001 是一个充满活力的管理体系标准，适用于任何类型及规模的公司。因此，它的适应性很强，涉及制造业，服务业，非赢利机构，甚至是***部门。采用此标准的公司是为了满足客户及监i察部门的要求，加强客户满意度，达到持续改进的目的。实施ISO 9001的益处通过一个品质优良管理系统提供确保客户满意度的方法。一整套连续和精心设计的程序员工们更强的质量意识减少客户抱怨，增加客户满意度减少缺陷，减少浪费和重复工作保持并增加市场份额提供开发新市场的方法提供一个包括“计划-执行-检查-行动(PDCA)”方法的显而易见的系统来推动改进。

***ISO9001认证

ISO9001不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9001族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。ISO9001认证用于证实***具有提供满足顾客要求和适用***要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。

ISO9001认证是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过ISO9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

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广州普持提供GSP认证的优势

1、100多家医药公司在普持的帮助下通过GSP认证，客户对普持的***服务非常肯定；

2、公司办公场所在广东省食药监局对面，北京***位于***食药监局附近，深入领会***政策精髓；

3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发***的质量管理工作，***过多次GSP认证；

4、***顾问来自第1批***GSP检查员和药监管理部门***，研发SOP，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。

sop的介绍

实际上，SOP就是“Standard Operation Procedure”三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，在企业中指的就是将工作和操作步骤规范为一个标准的流程，从而给员工的日常工作提供***i优化的指导。

企业常见的SOP文档指的是一种作业指导书，在SOP文档需要调整或重新制作时，SOP文档系统就显得尤为重要。举个例子，企业或工厂经常需要根据实际作业完成情况来调整物料、工具、产线等，那么此时就需要大量的人力物力来修订SOP文档，SOP文档系统就成了企业不可或缺的一种实用工具。

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新旧版GSP条款增删分析：

1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及***批发16条，涉及***零售7条。

2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及***批发42条，涉及***零售22条。

3、新版GSP新增内容条款：涉及***批发59条，涉及***零售31条。

4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及***批发31条，涉及***零售10条。

新版GSP附录主要涉及：***经营企业计算机系统，新药研发SOP，***收货与验收，冷藏、冷冻***的储存与运输管理，***储存运输环境温湿度的自动检测，SOP标准作业程序，***零售连锁管理，冷藏、冷冻***储运设施设备验证，***经营质量管理体系内审，***流通过程质量风险控制。

GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查 （指在认证检查过程中，发现企业有违i法经营行为的）