SOP-广州普持值得信赖-研发SOP认证

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ISO9001认证过程中会审核哪些东西（包含但不限）:1)质量手册、 程序文件、 内审审核、 管理评审

2)三阶作业指导及检验指导文件

3)日常运行记录（检验记录、生产记录、采购记录、销售记录、仓储记录、设备***等

4)计量设备校准、特种设备检验等。

以上材料一般由咨询培训老师指导企业完成。

ISO9001认证大致流程：

1)咨询辅导师进企业诊断；

2)签署合同，辅导老师进企业进行辅导或培训

3)指导企业建立体系文件，进行文件运行，指导现场整改；

4)向认证公司申请现场审核；

5)认证公司受理后排定审核计划并通知企业；

6)现场审核，一般情况下辅导老师会全程陪同；

7)企业在辅导老师的协助下进行问题整改；

8)认证公司向企业颁发证书；

9)体系运行后续维护跟踪 。

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SOP的试运行：

目的：通过实践来检验SOP的合理性和可操作性

SOP的定稿、批准和执行：建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核）定期查核CPiCPR：关键工序控制点回顾，关键工序是对产品质量起重要、关键作用的工序，通过建立关键工序控制点并实施严格的质量控制，以提高产品质量的过程控制能力。

适时更新：当工艺要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对SOP进行评审和更新定期回顾确定回顾时间及参加人员将回顾结果纳入更新内容将正式发布的SOP列入SOP清单。

GSP认证申报常见的问题有哪些？

仓库方面

在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设施，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。

在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设施、设备不能满足待验***区、合格***区、不合格***区、退货***区、备用工作区等不同区域划分和不同兽***种分区、分类保管、储存的要求。也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证过程

一、新版GSP与旧版相比，SOP流程，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首i次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，研发SOP认证，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：

检查三天。

第1天，首i次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能； 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、

检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，SOP，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

新版GSP认证的***i新要求

批发企业管理职责：

1、质量管理***小组由企业自定设立，不作强制性要求。

2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。

3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。

4、***养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。

5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。