GEP项目建设管理-GEP-西典科技

产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。

技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。

? 产品技术转移方案；

? 风险管理；

? 处丨方和工艺；

? 原材料及供应商；

? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；

? 分析方法验证

? 变更控制；

? 清洁验证；

? 工艺验证；

? 稳定性试验；

? 临床/生物等效性研究；

? 产品技术转移报告；

? 产品报批。

新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，GEP，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。

产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。

产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。

后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫

政策导向，一致性评价对企业的意义/影响

2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销***批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。

是挑战，也是机遇，有三家申***“一致性评价”后，其它不许参加***！

在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。

政策出来后，大家会有一系列的问题：

什么是***一致性评价？

为什么要做一致性评价？

哪些***要做一致性评价？

如何做一致性评价？

针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。

肖文森简介：

中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座***；***药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业***，经常受邀参与中***品*** 监督局的***体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。

一致性评价到底是什么？

规避7.22之前的弊端，GEP项目建设管理，对已上市***进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。

一致性评价该怎么做？

与内外部资源丰富，精熟各环节政策***，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。

如何做仿丨制药的一致性评价？

一.参比物的选择Selection of Reference Product

仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？

CFDA:

“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”

FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。

二.需要进行哪些试验？体外/BE?

CFDA：

“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”

FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。

两个解决方案：

A：选定产品-购买参比***-参比***分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准

B：选定产品-购买参比***-参比***分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准

项目周期是多长？

项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。

引进MA的优势

1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；

2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；

3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；

4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。

2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，GEP项目建设，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道***升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，成为新时代医药人无法绕过的新命题。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。