广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
虽 然原辅包的关联审评还处于政策的过渡期，但加入ICH后的CFDA正不遗余力地r推动***监管领域的全方r位改革，切实推动***质量提升，相信后续会有关联审评进一步的政策细则落地，打破过去原辅包孤立分散的监管局面。
在关联审评制度实施后，PIC/S?GMP指南*** ，原r料药企业与制剂企业之间的相互依存度比之前更高，比如，原r料药企业如何快速适应新规并联合制剂企业进行申报？上市许可持有人须对生产制剂所选用的原r料药质量负责，如何做到把控和规避质量风险？另外，无论是化药口服固体制剂的一致性评价，还是注r射剂的一致性评价，原r料药的质控都在其中发挥关键性作用，也面临新的挑战和市场机遇。PIC/S?GMP指南
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目前的***注册领域存在着过渡的行政审批干预，已广受国际同行诟病，也限制了创新的步伐，不能适应于医药经济***化的潮流，与国际不接轨的现象还屡屡存在，例如：FDA的“0期临床”的概念提出和探索、一期临床从IND起一个月内如果没有收到FDA的反馈，即可进入临床研究的做法，都是鼓励创新让更多的先导***能尽快地得到验证和应用的有益做法，并没有导致安全性担忧反而起了非常积极的作用！PIC/S?GMP指南
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稀缺原料r药文号看涨
已有的原料r药文号不会因为制剂一致性评价而被终止。关联审评后不再发原料r药文号，不管它的技术含量有多高，物以稀为贵。一张原料文号对于一个已有文号的制剂变更是一张省局就可放行的通行证。关联审评下获得一个已有文号的原料的资质难度系数大大增加。关联审评下原料r药不再是原料r药了，丧失做MAH的资格了，由此引入的***竞品减少。
原r料药文号持有者可以美美的看涨自己的文号资产了。这个资产对其他人而言绝r对是羡慕嫉妒恨。制剂厂家在想方设法把控制自己制剂命脉的原r料药厂家给收了。***人更加看好受原料把控的制剂产品的药厂价值。
那么，监管部门是否该想想如何打破原料文号的垄断呢？怎么看待文号那张纸对于保证***质量的意义和价值呢？PIC/S?GMP指南
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