广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构(非中介公司)。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会(CNCA)、中国合格评定***认可委i员会(CNAS),制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动,为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组,理论结合实际,开展检验、检测、校准相关技术服务,并被其获取、理解与执行!欢迎联系我司了解:***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。
GSP认证现场检查工作程序
(一)在检查员到达的当天,企业必须向检查员提供以下材料(每个检查员各一套):
1、企业申请GSP认证申请材料
2、企业质量管理文件(含质量管理制度、工作程序、岗位 职责)
3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列
花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务(位)、职称、工作岗位、学历、所学***、从事本岗位工作时间
包含正式员工和聘用的员工。
(二)认证现场检查工作的第1天,召开首i次会议。 首i次会议参会人员: 检查员
企业所在地市***监督管理i局派出的观察员,企业***班子所有成员
企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人 首i次会议内容是:
1、检查组与公司代表会面,介绍检查员及观察员,宣读认证检查通知;
2、企业主要负责人介绍企业参会人员,公司简要汇报***GSP实施情况(控制在15分钟之内);
3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项
(三)检查组对企业总部及被抽查的分支机构进行现场检查。
现场检查的内容是:
1、硬件设施;办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况;***的库存管理及出入库现场管理;
2、文件资料:管理文件、档案资料、证明文件、原始记录(在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时,企业应将各种文件材料集中到一个场所,并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供,否则,不予认可。)
3、过程控制:抽查***、工作过程、操作方法、资料核实。
4、机构人员:部门设置、人员配备 企业档案 员工档案:人事、教育、健康
客户档案:供货方、购货方 ***档案:***质量、***养护 设备档案
质量资料档案:原始记录、票i据凭证、工作文件 认证检查的方法是:观察、提问、***、验证、记录。
新版GSP认证的***i新要求
设施设备管理
1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度,365天不间断,每个仓库不小于2个探头,每增加500平方米需增设2个探头;
3、因南北湿度差异较大,故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为2-8℃;阴凉库调整为2-25℃;常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片,取消了分装室及零货称取库(区)。
6、不再提“避光”,改称“遮光”,仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等,朝北窗可不用窗帘。
7、安全照明要求仓库无阴暗区,有便于商品标识的识别的光线强度,即灯光无死角。
8、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外,还需有超过规定温度时有自动报警设备,报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。





广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度,行之有效的质量管理体系文件,严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督,确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、***、冶金、电子、电器、汽车、水处理、***检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业,通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉,且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解:新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、企业ISO9001认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。
区域企业经过ISO9001认证可取得以下优点:
节省了第二方审阅的精力和费用
在现代交易实践中,第二方审阅早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个安排一般要为许多顾客供货,第二方审阅无疑会给安排带来沉重的担负;另一方面,顾客也需付出适当的费用,一起还要考虑派出或雇佣人员的经历和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的意图。唯有ISO9001认证能够排除这样的弊端。因为作为榜首方请求了第三方的ISO9001认证并取得了认证证书以后,很多第二方就不必要再对榜首方进行审阅,这样,不管是对榜首方仍是对第二方都能够节省很多精力或费用。还有,如果企业在取得了ISO9001认证之后,再请求UL、CE等产品品质认证,还能够革除认证安排对企业的质量办理系统进行重复认证的开支。
ISO9001认证情况
根据国际标准化***(ISO)2007年11月发布的***i新调查结果显示,截至2006年底,在170个***共颁发了ISO9001:2000版认证证书897866张,其中中国颁发了162259张证书,占颁发总量的18%,居世界第1位。这说明2000版标准得到了广泛的应用,***GSP认证,受到了许多***的关注,中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。适用于ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何***,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得***i佳的***回报,公司应准备在整个***中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。
此外,ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范(如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则,因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。
广州普持咨询有限公司,为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构,确保实验室顺利高质量通过cnas认证,本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系(SOPs)、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构,欢迎联系我司了解:实验室认可咨询、实验室认可认证、***实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解:***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。
零售药i店gsp认证标准
一是加强管理办法学习
***资料受理人员、认证检查人员和***协调人员对暂行办法进行逐条学习,理解规定,熟记规定、用好规定。
二是做好前期准备工作
通过***网站、微信公众平台以及企业交流群,做好企业认证指南、资料模板、办理流程的公示与推送,做好申报材料申请与受理、现场检查与公示和审批相关准备工作,及时受理、合理安排、精心***。
三是及时协调无缝衔接
加强与市局认证办公室的工作对接,GSP,对业务中出现的疑问及时沟通,及时协调、及时解决,确保认证工作起好步、开好头、见实效。
药i店GSP认证常见问题
1、陈列和近效期记录要匹配,就是说近效期***、拆零***、冷藏***、含麻i黄碱***一定要在陈列记录上显示出来。
2、门店设备是否正常运作,***GSP认证标准,空调、阴凉柜、风幕机、排风扇、灭蝇灯、鼠夹、温湿度计等
3、查看员工档案,培训记录,健康体检记录写完没有(任职时间以培训档案上首i次培训时间为准,如:培训档案上首i次培训时间是2010.3.20,任职时间写2010.3.21以后的时间)岗位写营业员,卷子要批改。
4、所有GSP记录全部清查一遍,***GSP体系文件,各项记录上面的日期和人员签名有没有签全。
5、门店要备有干燥机,防止冷藏柜和阴凉柜湿度过高。
6、中药饮片没有合格证的收货时一定要把柜斗全部清干净,避免斗内有残留,特别是边、缝里面,要做好中药清斗记录和装斗复核记录。
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