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江苏西典药用辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于国家标准药用辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。

基于中国制药水平不断提高、制药法规和标准全面国际接轨，特别是“一致性评价”，将全面提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发先进水平的药用辅料技术，实现药用辅料技术和质量的国际接轨。

基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须全面采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。

公司的核心团队人员，均为制药行业资深专业人员，一致性评价 BE，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的专业人员。

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内专家，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

西典医药按照欧美药品GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到药品生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。

什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？

　　GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，一致性评价，GMP适用于药品制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD丨 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医丨疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保zui终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射丨剂、放射性丨药品和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由院药品监督管理部门负责。

　　药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，通过 一致性评价，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是zui近这一两次的记录。 所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。

GMP认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？

GMP取消还是不取消

GMP有存在的意义

有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。

GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我们之前都已经开始实施，我们是在向先行者学习。

虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国药品生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。

但最近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？

GMP取消是大趋势？

日前，在全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。

小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。

因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。

所以，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。

飞检的通过率是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达国家学习，走中国特色的药品检查监督管理制度吧！

最后，不管GMP取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。