云浮SOP-广州普持全程服务-研发SOP认证

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

ISO9001认证流程：

1.我们的业务经理与您面谈，研发SOP认证，仔细了解贵公司的运行情况后签订认证合同。

2.中辰选派合适的咨询老师到你企业现场指导文件的编制。

3.总部安排熟悉该行业的审核员到你企业现场审核。

4.企业关闭不符合项。

5.审核完毕发证。

专业ISO9001认证

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，云浮SOP，为组织提供了具有科学性的质量管理和质量保证的方法和手段。ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版的历次修改，直至现今的ISO9001:2015版系列标准。

ISO9001标准为组织的质量管理体系提出了具体要求，通过目标管理，SOP标准作业程序，倡导强调需求、增值、流程绩效和有效性及持续改进的过程方法。新版的ISO9001标准更加通用，适用于各种类型，不同规模和提供不同产品和服务的组织。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

什么是SOP（标准作业程序）

SOP是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序(标准操作程序)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

SOP的特征

SOP是一种程序SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。

SOP是一种作业程序SOP首是一种操作层面的程序，是具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

办理ISO9000质量管理体系认证的好处：

1.明确人员的权责，分工明确，提高工作的效率，提高工作的积极性；

2.有一致的工作和检验要求．不以人的改变而改变。可持续稳定的保持服务水准；

3.制度化，标准化，合理化，SOP流程，由人治变为法治，并可在现有的法治基础上不断完善及持续改进；

4.让员工的经验和不断创造的成果转变为公司的经验，防止由于时间和人员的流失而导致的管理技术的流失；

5.通过系统培训使员工具备良好的服务意识和职业素质，满足不断发展的要求；

6.在现有管理制度上不断补充新的管理要求，建立企业富有竞争力及可持续发展的管理系统。

如何建立药品研发质量管理体系

第1节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；

第2节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；

第3节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；

第4节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；

第5节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA六大管理体系和PDCA多维度论证其吻合度）；

第6节：项目管理与研发QA交叉的工作如何分工；

第7节：研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；

第8节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）

第9节：药品研发的组织机构、职责、定位；

第10节： 研发QA应承担哪些职责（研发QA该做什么不该做什么）；

第11节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；

第12节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）。