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（六）安全性控制项目大幅提升
中药：制定了中r***及饮片中2氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善***及***元素、******、农r药残留量等物质的检测限度标准；加强对***以及中r***的******物质的控制等。
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗r生素聚合物测定方法，塑料袋相容性试验***程序，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。
生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，***r大限度降低安全性风险等。塑料袋相容性试验
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稳定性研究应考察在贮藏过程中易发生变化的，可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的
项目;内容应涵盖物理、化学、生物学、微生物学特性，以及稳定剂的含量(如，抗r氧剂、抑菌剂)和制剂功能性测试(如，塑料袋相容性试验办理程序，定量给药系统)等。所用分析方法应经过充分的验证，并能指示制剂的稳定性特征。如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同的试验样品进行测定，以确认该方法的变更是否会对稳定性试验结果产生影响。塑料袋相容性试验
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本次专题研讨会是“金典珐玛”联合开放实验室今年主要承办的第1期开放日活动。实验室成立以来，本着公益、开放、创新、互利的理念，针对当前***行业广泛关注的热点和难点，先后举办了多场主题开放日活动，塑料袋相容性试验，内容涉及QbD、分析方法验证、滴眼r液抑菌剂安全性等问题，旨在指导***研发和生产企业正确理解药典、执行药典，并关注药典标准制修订的发展趋势，受到业界的广泛好评，取到良好的社会效益。塑料袋相容性试验
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