广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
2017年11月30日，总局发布了《关于调整原r料药、***辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与***制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国***质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在***生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足***符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。塑料袋关联审评
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取消GMP、GSP认证， 监管松绑？
A.只是取消认证，不是取消标准
取消了“***严认证”的GMP、GSP，塑料袋关联审评费用，听起来真是高兴坏了，再细细读来药企笑不出来了！
CFDA只是不再继续进行GMP、GSP的认证了，但企业仍然要按照GMP、GSP的标准进行生产、销售，并承担全部的责任。
你不是不必遵守GMP、GSP规定，你只是不必再接受GMP、GSP的认证资质检查了而已！
B.药企将面临更加常态化和严苛的检查
一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？监管部门是不会允许降低***质量标准的，反而药企将面临更加常态化和严苛的检查，尤其是事先不告知的飞行检查！（默默地说，如果我是药企，我宁愿进行定期一次的GMP、GSP资质认证）塑料袋关联审评
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据悉，塑料袋关联审评程序，国内的医药包装行业平均一家药包材企业只有2个一类药包材证书，西安吉丰医药包装有限公司目前已经拥有了12个一类药包材证书。长期的投入和积极的科研，保持了领r先的竞争力。在***铝塑封口垫片系列、纸铝塑包装系列、***复合膜系列、***铝箔系列等几类产品上积累了接近20年的生产经验，形成稳定的质量生产体系和自己独有的特色。
在医药包材领域，随着两办《意见》的出台，一系列政策实施，国内制药企业对于医药包材的质量的要求也越来越高，邢会民介绍：“从我们的感受来看，医药包材对于品质要求很高，比如，***保质期至少2年，这就要求包材必须能在2年内质量必须不能出问题。同比其他行业的包材，***的要求更高，更严，塑料袋关联审评，这就要求我们不仅仅是做到“合格”和“达标”，更要在满足环保要求下，生产工艺精益求精，用长期稳定的高品质包材赢得合作伙伴的信誉，用不惜一切代价换来的1流的环保生产要求履行社会责任，用质量和品牌说话”。塑料袋关联审评
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