华南区日立高速离心机维修中心-离心机-骏琦机电(查看)

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2006 年国内出现的“欣弗”事件，是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例，因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化，***也正在加大整治力度，2006 年******监督专项行动收回 86 张 GMP 证书，有些企业受利益驱使，***中出现借用设备或仪器应付，过后又停用，其危及公众用药的安全。国内中药、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法，据悉***食品***监督管r理局已有***制定 cGMP 的考虑。因此，“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。

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鉴于GMP 有对制药设备的专门要求，以及制药设备所涉及的各种***性状（热敏性、黏附性、吸湿性、挥发性、反应等）、剂型（膜剂、膏剂、栓剂、气雾剂、输液剂、片r剂、胶r囊微丸剂等）、制药工艺方法或过程（反应、结晶、发酵、蒸馏、萃取、分离、浓缩、真空及微波干燥、筛分、湿热及干热灭菌、粉碎、切制、选别、洗烘、润炒、药r用纯水及纯蒸汽制取）等，使得制药装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。

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导致如：（1）设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；（2）设备密封缺陷导致***再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构（防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构）、操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在***，FDA 将其原因归结为“过程失控”，故提出对***生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，诞生了GMP，使制药r用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态，这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。