化妆品批件咨询-综普产品咨询(在线咨询)-东莞化妆品批件

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，东莞化妆品批件，玩具婴童用品的国内外***符合性咨询和测试认证申报代理

各省、自治区、直辖市食品***监督管理，新疆生产建设兵团食品***监督管理，中***品***检定研究院（器械标准管理中心），标准化技术归口单位：

为深入贯彻《关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励******器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推器械创新发展，化妆品批件咨询，按照《器械标准管理办法》和《器械标准制修订工作管理规范》有关要求，食品***监管***制定了《器械标准规划（2018—2020年）》。现予印发，请遵照执行。

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为规范***器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《***器械优先审批程序》，制定本指南。

一、内容要求

（一）***器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《***器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）***器械注册申请表复印件

（三）符合《***器械优先审批程序》第二项情形的***器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.诊断罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床现状综述；

（4）该产品较现有产品或手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断老年人多发***，且目前尚无有效诊断或者手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发***的支持性资料；

（2）该适应证的临床现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或手段的说明及相关支持性资料。

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注册人负责械字号器械全链条和全生命周期管理，化妆品批件服务，对器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、***服务、产品召回、不良事件报告等承担全部***责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。

1.应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。

2.应对所委托生产的械字号器械质量负责，加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。应与受托人签订委托合同和质量协议，化妆品批件代理，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务，并诚实守信、认真履行。

3.应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，应保留向受托人提供技术文件及进行培训的记录，应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。