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新版 GMP 要求必备负压称量室

新版 GMP 的第 52 条指出：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量

室内进行。新版 GMP 的第 53 条指出：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、

称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩 散，以避免交叉污染和便于清洁。

欧盟 GMP 指南要求：起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计 的称量室中进行。中国*** GMP 指南认为：称量过程中也会产生较大粉尘，应

该***l大限度地避免污染、交叉污染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作，称量室单元， 使得操作者对产品的暴露程度降至***l低。从对原辅料称量的要求可以看出，原辅 料称量需达到：

（1）有专门的称量室；

（2）有保持相对负压或专门隔离的措施；

（3）有除尘系统。

原辅料称量的负压称量室根据新版 GMP 对原辅料称量的要求，该设备能在满足***要求的同时，使原来需要全排风的净化房间可以回风至净化空调系统，大大节省了空调系统的运行费用。

拆卸和更换称量室的HEPA/ULPA过滤器

在进行任何维修操作之前，必须将设备总电源断开。 工具要求：十字螺丝刀、扳手等。

步骤1. 从顶部卸下均流膜。拆均流膜时只要把均流膜框稍微用力向下拉就可以了（内部是强磁机构，装的时候要对准方向）

步骤2. 松开过滤器固定压块，拆下液槽***过滤器。

步骤3. 此时可以看到内部侧面的排风过滤器，松开过滤器固定压块，拆下***过滤器。

步骤4. 将新的HEPA/ULPA过滤器放置在过滤器框架上，浙江称量室，然后按照安装顺序重新安装好。

什么是称量室

称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流， 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

在设备中进行粉尘、***称量、分装，不锈钢称量室，可以控制粉尘、***外溢、上扬，防止粉尘、***对***的吸入危害，还避免粉尘、***的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

称量操作区域由千级垂直层流ISO 6(NF，EN，ISO14644-1)保护。