承接PIC/S GMP指南服务-广州将道24h(图)

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

快速通道（Fast Track）

主要针对那些有潜力治r疗严重和危及生命***的新药研发和审批。其中“有潜力治r疗严重和危及生命***”包括两个条件。首先是严重或危及生命类***或病症，承接PIC/S GMP指南服务，如艾r滋病或ai症等。另一个条件是治r疗目前没有治r疗手段的***，符合这一定义的，包括在已有治r疗方法的条件下，更能够改善病症的严重结果的；或者为不能接受现有治r疗方法的患者提供效益的；还有与现有疗法具有类似疗r效，可避免现有疗法严重***问题的；以及与现有疗法具有类似效益，但在某些方面有改进，并能证明对严重结果改善的，这四种情况都可以申请进入快速通道。

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首先，鼓励的目标清晰，体现风险/效益评估。国外的优先审评程序始终以满足患者***r大的需求为导向，解决临床未满足的需求是其***核心的理念。这种临床未满足的需求，要么是目前无有效治r疗手段和方法，要么是优于已有的治r疗手段和方法。值得注意的是，在这些发达***，不是所有的具有全新分子结构的新药都能进入优先程序，而优先程序也不仅限于具有全新分子结构的新药，只要是能解决临床未满足的需求，那么无论是有新适应症或者新剂型等都有可能进入优先审评程序。

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9月8日—9日，由中国医药包装协会主办的2016输液amp;包装发展论坛在青岛召开。

***药典委、工r信部、***总局注册司、药审中心等相关***、业界***与600多名医药包装、***生产企业代表共聚一堂，共同探讨实施药包材辅料关联生审评后***r剂包装及上下游产业的发展问题。凸显出行业协会在重大产业政策推进实施中发挥***作用，正在构建全新的政企沟通模式。

过去两年多来，为满足人民群众对***质量安全不断增长的需求，******r器械审评审批制度改革风起云涌，***包材***辅料关联审评是里程碑式的重大改革，对于提升我国制剂品质，推动产业进步产生深远影响。