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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(在线咨询)-GMP认证-GMP认证施工

产品编号:399552090                    更新时间:2019-02-19
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
?GMP认证

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA),从1983年开始,是进入中国***早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和***符合咨询公司, 在美国有30年的医药咨询历史,为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和***咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大,欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙,中东的埃及、约旦,东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等***和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理(包括:项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理)。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业,按照欧美制药企业的建设标准,进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立;公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业,药厂通过了GMP认证,按照欧美标准和GMP要求,进行工厂的规划建设和GMP体系建设,满足国内企业产品进入欧美市场的需求;在近期中国制药行业***国际接轨的大趋势下,公司按照欧美及现代中国GMP标准,帮助国内企业***提升技术水平和管理水平,***达到***水平,实现国际接轨。



?4 7带量采购

4 7带量采购预中标结果揭晓,跨国药企几乎沦陷

简介:此次带量采购的31个品种,共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示,跨国药企中,仅有2家阿斯利康、百时美施贵宝入围。

“好惨!”

12月6日,***“4 7”试点带量采购预中选结果揭晓,有本土药企人士对第丨一财经记者用这二字形容目前复杂的情绪。

结果显示,跨国药企几乎全线“沦陷”,仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家公司入围。与此同时,预中选品种大幅度降价,如恩替卡韦降价90%,厄贝丨沙坦降价60%。

折射至资本市场,医药板块再度哀鸿遍野,A股化学制药板块中,多达14只个股跌幅超过5%;港股医药板块,GMP认证,多只个股也受到波及,如中国生物制药股价大跌近16%。

跨国药企几乎“沦陷”

按照11月15日***公布的“4 7”试点采购方案,这次带量采购试点范围涵盖北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。本次带量采购涉及31个品种,多为慢病用药和常见用药。按照中标规则,品种中选需经过预中选和拟中选两大流程,一是预中选;二是拟中选。

据12月6日公布的预中选结果来看,中选品种已出现大幅度降价情况。

按照此前市场预测,此次带量采购,目的是推动仿丨制药取代原研药。此次带量采购的31个品种,共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示,跨国药企中,仅有2家入围。其中,吉非丨替尼口服由阿斯利康中标,福辛普利口服由百时美施贵宝中标。

换言之,此次跨国药企几乎“沦陷”。国金证券近期统计的数据显示,目前至少有17个品种跨国药企的市场份额仍超过50%。

值得注意的是,目前暂时不知道上述跨国药企是主动放弃参与竞标,抑或是报价后没有入围。第丨一财经记者也向部分跨国药企了解情况,但未获回复。

对于跨国药企来说,此次没有入围,意味着未来收入可能会受到影响。此前有人统计,若跨国药企产品竞价失败,损失金额可达十亿元级别。

对于中国本土药企来说,这次带量采购,仍是几家欢乐、几家愁。

7 4带量采购,

给企业提出了新的挑战!

合规?! 质量 ?!成本?!

西典医药,帮您实现:更高保障的企业合规性;达到一致性评价后的产品质量;同时控制更低的成本。

7 4带量采购,给企业提出的新目标:

1. 严格的飞行检查,你必须在高标准合规;

2. 能够获得销售的资格,你必须达到一致性评价后的质量水平;

3. 能够中标,你必须有足够低的成本支持今后的销售。

GMP认证合规 gt; 质量 gt; 成本 gt;

广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案:

企业管理体系gt;

GMPgt;确保高度合规性、实质性提高管理水平

企业硬件系统gt;

工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、***率低成本的运行水平



免费咨询服务

一、免费咨询的意义:

西典咨询,回报制药行业,服务制药企业。

提供免费咨询

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二、如果您有以下需要:

1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题?

2. 日常工作中任何关于技术方面的问题?

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请联系我们!

三. 免费咨询的内容:

如果你有关于工厂建设方案,工厂设计,工厂安全,工厂环保,工厂建设项目管理,验证,GMP系统建立及实施。产品开发,产品技术转移,辅料应用,产品国内报批,产品国外报批,国外产品引进,批文购买,委托加工等方面的任何问题,可随时咨询我们,有问必答。

四. 服务方式A:

方式:在线,***GMP认证,包括邮件、微信、电话;

内容:回答客户提出的上述范围内的问题。

五. 服务方式B:

方式:现场咨询

内容:按照客户的问题进行交流或专题培训,可以提供一天时间以内的免费咨询/培训

六.咨询***:

1) 中国GMP,指南起草人员

2) FDA GMP,新药评审人员

3) 辉瑞,阿斯立康,强生等公司,GMP认证施工,项目管理人员

4) 美国,德国工厂设计项目管理经验丰富人员

5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员

6) 外企,国企,私企,国际标准企业管理人员

7) 辅料开发和应用人员

8) 产品引进、技术转移人员



药厂通过了GMP认证-GMP认证-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远,砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司()致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴,更矢志成为其它较具影响力的企业,与您一起飞跃,共同成功!

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