GMP认证-西典科技-GMP认证委外加工

什么是GMP认证?

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，GMP认证挂了，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料：一、职责与权限：

1、 国家药监局负责全国药品GMP认证工作。国家药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

参考资料：百度百科-GMP认证

EPC项目管理

通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设高效率、按计划完成，最丨大限度降低建设时期的费用和时间。

EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。

深度分析国家4 7带量采购方案优先采购背后的玄机都有啥?

笔者认为，在新形势下降价的大势下，药品招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上，药品GMP认证，不排除会以新文件的方式，要求继续坚持“以省(市)为单位组织开展，明确医丨疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”，在此前提下，会强化药品采购试点，以此形成药品采购的新突破口。

未来，各种形式的药品采购，将会呈现百花齐放的局面，而作为组织、牵头、监管的省级平台，GMP认证，仍然将肩负相关重任，但工作角度会有所转换，即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此，GMP认证、委外加工，药品采购不但不会被会废止，只会越来越纵横交错，呈现“高度分散化”的形态。

7 4带量采购，

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