一、新版GMP认证资料有哪些？
药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
洁净室的概念
洁净室就是洁净室。但现在给洁净室赋予了特殊的含义，国际标准化组织（ISO）的14644-1标准对洁净室是这样说明的：该洁净室的悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式是使进入、产生、滞留于室内的粒子最少；室内其他参数，比如温度、湿度、气压、按需要受控。该定义的前半部分基本上说明什么是洁净，这是一个使粒子的进入、产生、滞留最少化的房间。要实现这一点，首先，要对极大量的送风经gaoxiao过滤器过滤。这种送风的目的在于：（1）稀释并清除室内人员和设备散发出的粒子和xijun；（2）向房间加压，确保脏空气不会流入洁净室。其次，洁净室的建筑材料不产生粒子且便于清洁。最后，洁净室人员使用服装罩住身体，使他们散发的粒子和微生物最少。这些措施及其他使用洁净室引入、产生、滞留的污染降至最少的类拟措施。洁净室还可以控制温度、湿度、声音、照明、振动。但这些特性并非洁净室所专有。
对洁净室的需求
洁净室是一种现代的事物。尽管洁净室设计与管理之源，可追溯到100多年前医院中的抗感染措施。但生产制造业对洁净环境的需求却是在现代社会才提出的。制造业之所以需要洁净室，是因为人员、生产设备、建筑物都会产生污染。正如所说明的那样，齐齐哈尔制药GMP车间净化，人员和设备可产生几百万个粒子，而一般的建筑材料也容易破碎。但洁净室可以控制粒子的传播，从而使产生得以在洁净环境中进行。
洁净室的应用形式有多种多样，应用洁净室的一些工业领域
工业产品
电子、计算机、电视现象管、平面荧光屏 ，半导体 、 计算机用存储和控制集成电路的产生，微机械陀螺仪、微型轴承、袖珍光碟播放机 ，光学镜头、胶卷、激光设备 ，生物技术kangshengsu生产、遗传工程
药品灭菌药品、灭菌处理 ，医疗设施心脏瓣膜、心脏旁路系统-，食品与饮料酿酒，非灭菌食品与饮料
医疗卫生业
手术室中的单向流系统
洁净室类型
洁净室历经演变，以通风方式不同而分为两种主要类型。这就是紊流洁净室和单向流洁净室。紊流洁净室也称为“非单向流洁净室”，而单向流洁净室以前则称为“层流”洁净室。单向流型的洁净室其送风量比紊流型大得多，制药GMP车间净化施工，从而可实现更高的洁净度。
紊流洁净室的换气次数一般是大于等于20次/小时，这比象办公室这样的一般房间的换气次数大得多。在这种类型的洁净室中，由人员和设备产生的污染混合于送风之中，污染先被稀释，然后再予以清除。
传统通风型洁净室
送风gaoxiao过滤器布满整个吊顶（或墙面），制药GMP车间净化设计，单向送风吹扫过整个房间，风速0.4米/秒（80英尺/分钟），最后从地面排出，由此清除掉室内的悬浮污染。虽然这种系统的送风量大大高于传统送风的洁净室，但因气流运动是定向的，所以它能把室内污染扩散降至jiaoxiao，并把污染经地板吹扫出去。
单向流洁净室
在紊流和单向流洁净室中，均可使用单向层流工作台或隔离装置一类的洁净空气装置。这些设备仅在局部供应过滤空气，就是在产品暴露于污染的区域这类需要的地方，提高空气质量。
高压静电除尘技能。高压静电除尘技能是将50HZ、220V交流电酿成100kw以上直流电加到电晕极(阴极)形成不均匀高压电场使气体电离产生大量的负离子和电子，进而使进入电场的气体粉尘荷电。在电场力的作用下，荷电粉尘趋向相反的电极上(一般阳极为集尘极)，依靠振打落入灰斗排出，完成净化除尘过程。高压静电除尘器具有高效低阻等特点，可广泛用于建材、冶金、化工等行业粉尘污染场合。它对处理粉尘浓度高、0.01微米微细或高比电阻粉尘的除尘效果更为明显。高压静电除尘技能可以满足不同风量的烘干设备，匹配灵活，适合烘干机废气特性的粉尘治理。
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