淄博ISO13485认证机构济南ISO14000认证费用济宁认证咨询公司
‘ISO13485简介
ISO13485：2003标准的全称是《***器械质量管理体系用于***的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221***器械质量管理和通用要求标准化技术***会制定，是以ISO9001：2000为基础的***标准。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立***器械质量保证体系均以这些标准为基础。***器械要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的***要求。
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88***器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《***器械质量管理体系用于***的要求》。企业可依此标准进行***器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定***满足顾客和***要求的能力。
ISO13485是全世界***设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）***为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如***设备、主动型***设备、主动型移植设备和无菌***设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用***产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及******眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国***器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的***器械行业标准YY/T0287:2003《***器械质量管理体系用于***的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由***食品***监督***正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个***的标准，对于仅在***产品工业领域经营的企业，该标准可以***于ISO9001:2000使用。