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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp认证企业-gmp认证-西典科技(在线咨询)

产品编号:410952490                    更新时间:2019-02-25
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
为什么制药企业要进行GMP认证?

什么是GMP?药厂又为什么要做GMP认证?

  GMP是为确保***质量万无一失,对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产***,GMP适用于***制剂生产的全过程,gmp认证,药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,gmp认证企业,中国从上世纪80年代的时候,开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容,把影响***质量的因素分成三大部分:*是硬件,如厂房、设施、设备。第二是软件,如工艺、文件、记录。第三是人员。

GMP是英文 GOOD丨 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,gmp认证费,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。

中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展***GMP认证工作的通知"。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

***GMP认证分为***和省两级进行,根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定,省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,***对***生产企业的认证工作;符合《***生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作,由院***监督管理部门负责。

  药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求,不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录,而不是***近这一两次的记录。 所以如果需要符合GMP认证,那就得建立起一个GMP质量管理体系,并且保证它长期稳定地被执行和遵守,这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性,因为每次GMP认证的时候都会查的。



GEP工程质量管理

项目管理

GEP工程质量管理——项目建设管理标准:

gt;项目管理和项目实施总体方案;

gt;项目URS(用户需求标准);

gt;项目***预算及资金计划;

gt;项目施工技术方案;

gt;项目验证总计划;

gt;项目文件系统的建立和文件管理控制;

gt;项目设备控制,包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制;

gt;项目安装确认文件;

gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准;

确保实现项目建设的各个方面的目标,包括通过合理规划和正确的设备选型,实现项目***丨佳***成本控制;通过细致的计划和有效的施工过程管理,实现建设过程成本控制;通过科学的设计和良好的GMP体系,实现工厂***丨低运行成本控制;实施全过程的风险控制,gmp认证机构,取得国际标准的工厂质量水平,和欧美国际标准GMP水平。



生产过程审计主要审查下列几个方面:

  (一)被审企业的内部控制制度是否健全,采取的经营措施和管理方法是否适当;

  (二)投产原料是否合乎规定的标准,有无违反操作规程的弊端;

  (三)被审企业的生产管理制度是否健全;

  (四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符,有无浪费现象;

  (五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。

  生产过程的审计任务:

  1.查证期内投入产出期、量,质和品种指标的计划完成情况;

  2.查证期内生产费用支出,产品成本计算的正确性、真实性和合法性,

  3.查证生产资金、成品资金占用的合理性;

  4.查证和评价生产内部控制制度的严密程度;

  5.揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。


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