7 4带量采购,
给企业提出了新的挑战!
合规?! 质量 ?!成本?!
西典医药,帮您实现:更高保障的企业合规性;达到一致性评价后的产品质量;同时控制更低的成本。
7 4带量采购,给企业提出的新目标:
1. 严格的飞行检查,你必须在高标准合规;
2. 能够获得销售的资格,你必须达到一致性评价后的质量水平;
3. 能够中标,你必须有足够低的成本支持今后的销售。
合规 gt; 质量 gt; 成本 gt;
广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案:
企业管理体系gt;
GMPgt;确保高度合规性、实质性提高管理水平
企业硬件系统gt;
工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、***率低成本的运行水平
GMP审计相关内容
GMP审计
***GMP相关的GMP符合性审计,内容包括但不限于:
物料供应商审计
CMO(委托加工)工厂GMP体系符合性审计,委托生产产品技术资料的稽查审计
***生产企业质量体系GMP符合性审计
产品国内外注册报批资料的***符合性审计
图纸审核:对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计
详细审计内容包括:
GMP符合性审计:一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理,验证体系及实施情况,等GMP涵盖的所有方面。
产品技术资料审计:一般以产品为主线,审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性,产品所用物料的GMP符合性情况,产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性,物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况,等。
产品注册资料审计:产品注册资料与注册***的符合性情况。
图纸审核:概念设计与详细设计图纸,gmp认证,包括备类工艺平面图及工艺布局图,***gmp认证,系统流程图,暖通图纸、电气图纸等
根据审计结果,可以进一步协助进行缺陷的整改,GMP体系及验证体系的完善提升,技术资料的完善,图纸设计的更改及完善等。
深度分析***4 7带量采购方案优先采购背后的玄机都有啥?
笔者认为,无gmp认证,在新形势下降价的大势下,***招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上,不排除会以新文件的方式,要求继续坚持“以省(市)为单位***开展,明确医丨疗机构是采购主体,落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”,在此前提下,会强化***采购试点,以此形成***采购的新突破口。
未来,各种形式的***采购,将会呈现百花齐放的局面,gmp认证机构,而作为***、牵头、监管的省级平台,仍然将肩负相关重任,但工作角度会有所转换,即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此,***采购不但不会被会废止,只会越来越纵横交错,呈现“高度分散化”的形态。
7 4带量采购,
给企业提出了新的挑战!
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