企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp认证-西典科技-***gmp认证

产品编号:410953290                    更新时间:2019-02-25
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
?4 7带量采购怎么办

7 4带量采购,

给企业提出了新的挑战!

合规?! 质量 ?!成本?!

西典医药,帮您实现:更高保障的企业合规性;达到一致性评价后的产品质量;同时控制更低的成本。

7 4带量采购,给企业提出的新目标:

1. 严格的飞行检查,你必须在高标准合规;

2. 能够获得销售的资格,你必须达到一致性评价后的质量水平;

3. 能够中标,你必须有足够低的成本支持今后的销售。

合规 gt; 质量 gt; 成本 gt;

广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案:

企业管理体系gt;

GMPgt;确保高度合规性、实质性提高管理水平

企业硬件系统gt;

工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、***率低成本的运行水平



GMP审计相关内容

GMP审计

***GMP相关的GMP符合性审计,内容包括但不限于:

物料供应商审计

CMO(委托加工)工厂GMP体系符合性审计,委托生产产品技术资料的稽查审计

***生产企业质量体系GMP符合性审计

产品国内外注册报批资料的***符合性审计

图纸审核:对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计

详细审计内容包括:

GMP符合性审计:一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理,验证体系及实施情况,等GMP涵盖的所有方面。

产品技术资料审计:一般以产品为主线,审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性,产品所用物料的GMP符合性情况,产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性,物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况,等。

产品注册资料审计:产品注册资料与注册***的符合性情况。

图纸审核:概念设计与详细设计图纸,gmp认证,包括备类工艺平面图及工艺布局图,***gmp认证,系统流程图,暖通图纸、电气图纸等

根据审计结果,可以进一步协助进行缺陷的整改,GMP体系及验证体系的完善提升,技术资料的完善,图纸设计的更改及完善等。



深度分析***4 7带量采购方案优先采购背后的玄机都有啥?

笔者认为,无gmp认证,在新形势下降价的大势下,***招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上,不排除会以新文件的方式,要求继续坚持“以省(市)为单位***开展,明确医丨疗机构是采购主体,落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”,在此前提下,会强化***采购试点,以此形成***采购的新突破口。

未来,各种形式的***采购,将会呈现百花齐放的局面,gmp认证机构,而作为***、牵头、监管的省级平台,仍然将肩负相关重任,但工作角度会有所转换,即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此,***采购不但不会被会废止,只会越来越纵横交错,呈现“高度分散化”的形态。

7 4带量采购,

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