gmp认证-西典科技-***gmp认证

7 4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

合规？！ 质量 ？！成本？！

西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。

7 4带量采购，给企业提出的新目标：

1. 严格的飞行检查，你必须在高标准合规；

2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；

3. 能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。

合规 gt; 质量 gt; 成本 gt;

广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案：

企业管理体系gt;

GMPgt;确保高度合规性、实质性提高管理水平

企业硬件系统gt;

工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、***率低成本的运行水平

GMP审计

***GMP相关的GMP符合性审计，内容包括但不限于：

物料供应商审计

CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，委托生产产品技术资料的稽查审计

***生产企业质量体系GMP符合性审计

产品国内外注册报批资料的***符合性审计

图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计

详细审计内容包括：

GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。

产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。

产品注册资料审计：产品注册资料与注册***的符合性情况。

图纸审核：概念设计与详细设计图纸，gmp认证，包括备类工艺平面图及工艺布局图，***gmp认证，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等

根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。

深度分析***4 7带量采购方案优先采购背后的玄机都有啥?

笔者认为，无gmp认证，在新形势下降价的大势下，***招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上，不排除会以新文件的方式，要求继续坚持“以省(市)为单位***开展，明确医丨疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”，在此前提下，会强化***采购试点，以此形成***采购的新突破口。

未来，各种形式的***采购，将会呈现百花齐放的局面，gmp认证机构，而作为***、牵头、监管的省级平台，仍然将肩负相关重任，但工作角度会有所转换，即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此，***采购不但不会被会废止，只会越来越纵横交错，呈现“高度分散化”的形态。

7 4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

合规？！ 质量 ？！成本？！

西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。