企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(在线咨询)-gmp咨询-哪些gmp咨询公司比较好

产品编号:414129490                    更新时间:2019-02-26
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
洁净车间在设计施工过程中需要注意的问题

 1、工程设计不合理

  这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,gmp咨询,在***中给出了较低的报价。

  在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。

  2、还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化车间的净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。

  这种***的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时,精诚gmp咨询公司,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。

  洁净车间设计对结构气密性的要求

  (1)对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差,要保持正的静压差,所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。

  (2)为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要,门窗的气密性应良好;洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封;通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中;室内采用彩色压型钢板,并用膨胀螺钉锁住;室外采用不锈钢盖板,并在其边缘全部以密封胶密封。


?4 7带量采购

4 7带量采购预中标结果揭晓,跨国药企几乎沦陷

简介:此次带量采购的31个品种,共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示,跨国药企中,仅有2家阿斯利康、百时美施贵宝入围。

“好惨!”

12月6日,***“4 7”试点带量采购预中选结果揭晓,有本土药企人士对第丨一财经记者用这二字形容目前复杂的情绪。

结果显示,跨国药企几乎全线“沦陷”,仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家公司入围。与此同时,预中选品种大幅度降价,如恩替卡韦降价90%,厄贝丨沙坦降价60%。

折射至资本市场,医药板块再度哀鸿遍野,A股化学制药板块中,多达14只个股跌幅超过5%;港股医药板块,多只个股也受到波及,如中国生物制药股价大跌近16%。

跨国药企几乎“沦陷”

按照11月15日***公布的“4 7”试点采购方案,这次带量采购试点范围涵盖北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。本次带量采购涉及31个品种,多为慢病用药和常见用药。按照中标规则,品种中选需经过预中选和拟中选两大流程,一是预中选;二是拟中选。

据12月6日公布的预中选结果来看,gmp咨询厉害,中选品种已出现大幅度降价情况。

按照此前市场预测,此次带量采购,目的是推动仿丨制药取代原研药。此次带量采购的31个品种,共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示,跨国药企中,仅有2家入围。其中,吉非丨替尼口服由阿斯利康中标,福辛普利口服由百时美施贵宝中标。

换言之,此次跨国药企几乎“沦陷”。国金证券近期统计的数据显示,目前至少有17个品种跨国药企的市场份额仍超过50%。

值得注意的是,目前暂时不知道上述跨国药企是主动放弃参与竞标,抑或是报价后没有入围。第丨一财经记者也向部分跨国药企了解情况,但未获回复。

对于跨国药企来说,此次没有入围,意味着未来收入可能会受到影响。此前有人统计,若跨国药企产品竞价失败,损失金额可达十亿元级别。

对于中国本土药企来说,这次带量采购,仍是几家欢乐、几家愁。

7 4带量采购,

给企业提出了新的挑战!

合规?! 质量 ?!成本?!

西典医药,帮您实现:更高保障的企业合规性;达到一致性评价后的产品质量;同时控制更低的成本。

7 4带量采购,给企业提出的新目标:

1. 严格的飞行检查,你必须在高标准合规;

2. 能够获得销售的资格,你必须达到一致性评价后的质量水平;

3. 能够中标,你必须有足够低的成本支持今后的销售。

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验证流程

验证和确认的水平

gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件;

gt;标准化的验证系统实施方案;

gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法;

gt;验证是非常技术性的工作,验证的方法和技术水平,决定验证的水平。

中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

gt;目标:确保公司处于良好的GMP水平;

gt;风险分析;

gt;确定验证的目标和内容;

gt;验证和确认的实验设计;

gt;验证方案的编写和验证执行;

gt;验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

gt;工程质量确认文件;

gt;厂房确认;



gmp咨询厉害-gmp咨询-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务,公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业,在广东 东莞 有较高知名度。欢迎来电垂询,联系人:徐先生。

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