十万级洁净车间-洁净车间-西典科技

验证流程

验证和确认的水平

gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

gt;标准化的验证系统实施方案；

gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。

中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；

gt;风险分析；

gt;确定验证的目标和内容；

gt;验证和确认的实验设计；

gt;验证方案的编写和验证执行；

gt;验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

gt;工程质量确认文件；

gt;厂房确认；

项目管理

GEP工程质量管理——项目建设管理标准：

gt;项目管理和项目实施总体方案；

gt;项目URS（用户需求标准）；

gt;项目***预算及资金计划；

gt;项目施工技术方案；

gt;项目验证总计划；

gt;项目文件系统的建立和文件管理控制；

gt;项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；

gt;项目安装确认文件；

gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；

确保实现项目建设的各个方面的目标，洁净车间施工，包括通过合理规划和正确的设备选型，实现项目***丨佳***成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，十万级洁净车间，实现工厂***丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，洁净车间，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。

生产过程审计主要审查下列几个方面：

　　(一)被审企业的内部控制制度是否健全，采取的经营措施和管理方法是否适当；

　　(二)投产原料是否合乎规定的标准，有无违反操作规程的弊端；

　　(三)被审企业的生产管理制度是否健全；

　　(四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符，有无浪费现象；

　　(五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。

　　生产过程的审计任务：

　　1.查证期内投入产出期、量，质和品种指标的计划完成情况；

　　2.查证期内生产费用支出，产品成本计算的正确性、真实性和合法性，

　　3.查证生产资金、成品资金占用的合理性；

　　4．查证和评价生产内部控制制度的严密程度；

　　5．揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。