西典科技(图)-gmp认证-gmp

第l一步： AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士

第二步：一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械，通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。

一部分I类医l疗器械可以免于注册，仅需备案。

新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期，有效期均为永l久，gmp项目，III类和IV有效期为5年。

I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，并需巴西ANVISA官员实地验厂。

图中的黄底黑字为适用的法案。

巴西官l方日报DOU Diário Oficial da Uni?o 网址为 http://.gov.br/ ，可以查询巴西***及其部门公布的所有***、产品注册、产品注销等所有***公布的信息。

***近这几年，医l疗行业当中净化技术的日益实施，把***的医l疗服务水平提高了很多，为患者的健康提供了更多一个保障。***室净化工程的造价不菲，***自然希望投入财力精力的净化工程运行后是***的，gmp认证，所以***室净化工程中就应该特别注意以下五个方面。　　***室布局

　　***室净化工程中，要合理的设置人l流、物流路线。什么样的路线才算是“合理”呢?流线短捷，方便医护人员的活动。不能搞得过于繁琐、复杂，否则工作人员会弃之不用。

　　节能降耗

　　要维持***室净化工程的洁净度及噪声、压力、温度和湿度，都依赖于巨大的电力消耗来支撑。洁净度越高，建造成本、运行费用和能耗也越多，因此，应从运行经济性和临床有效性方面，慎重确定洁净级别。另外，采取一些必要的节能措施。

　　分开供电

　　除了采用隔离电源之外，还应分外供电，把大功率供电和其他设备供电分开，使用***的隔离变压器。另外，有一个需要注意的问题是：电源使用我国标准的扁三插单相插座，而进口设备大都配备欧式插头，使用时要么换插头，要么配接线板，这都会降低电源连接的安全性。

　　可维修原则

　　设施的维护及升级等，应有效隔离，不影响其他房间的工作。根据国内外成功***室建设经验，设置技术夹层是非常有必要和有效的，虽然会占据一个楼层的面积，但既便于各类管线的排布，也便于后期的设备维护。

　　设备悬挂

　　***中使用的设备非常多，gmp工厂，目前许多***室设备都是安置在各种推车上，围绕着***台，显得比较的混乱。医l疗净化工程中，应考虑把一些常用的设备悬挂安装，gmp，以减少***室地面的混乱。

　　注意上述五个方面，***室净化工程才会“好上加好”，我们可以成这样的净化工程为“优l秀”。医l疗净化无小事，各个细节都要做好，若是只把设备马马虎虎安装上，净化工程的质量可想而知，而净化室运行后出现各类故障也是自然的。

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国***早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和***符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和***咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等***和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业***国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业***提升技术水平和管理水平，***达到***水平，实现国际接轨。