药GMP认证流程-GMP认证-西典科技

我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系，***提升公司的综合实力和市场竞争力，奠定公司长远发展的动力，为公司创造更好的价值。

公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务***和技术团队，成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程，确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。

国际GMP认证项目实施流程：

1. 预审计与差异分析

2. 硬件审核与改造

3. 人员培训与流程设计

4. GMP体系建立/修订

5. 验证体系建立/修订

6. 欧美GMP认证申请

7. GMP认证培训及认证检查

公司凭借对制药行业技术和***的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验，不仅能够***率提升制药企业的GMP实施水平，满足欧美GMP认证的要求，同时也实质性提升制药企业工作人员的水平，为制药企业建立高水平、***率的管理体系，有效提高公司的工作效率和经济效益。

第l一步： AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士

第二步：一般电子产品需要先获得INMETRO，美国GMP认证，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械，通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。

一部分I类医l疗器械可以免于注册，仅需备案。

新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期，GMP认证，有效期均为永l久，III类和IV有效期为5年。

I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，药GMP认证流程，并需巴西ANVISA官员实地验厂。

图中的黄底黑字为适用的法案。

巴西官l方日报DOU Diário Oficial da Uni?o 网址为 http://.gov.br/ ，可以查询巴西***及其部门公布的所有***、产品注册、产品注销等所有***公布的信息。

业务：是国内30年专注欧美水平GMP咨询服务的公司，国内为制药企业提供工厂建设总包服务(EPC)的项目管理公司；

业绩：30多年的国内国际GMP和制药工厂建设（EPC）项目服务，完成40多个欧美标准工厂设计、工厂建设和欧美GMP体系

建立项目；

水平：提供制药领域的技术和***符合***服务，帮助制药企业建立国际水平的GMP规范和现代工厂管理体系，***GMP认证，符合中国

2010、世界卫生***、欧盟、和美国的GMP标准；

服务：提供国际标准的GMP体系建立和符合GEP规范的EPC项目总包管理服务，包括欧美标准的工厂设计、项目建设管理、设

备选型、验证体系、GMP文件体系、国内外GMP认证等。帮助制药企业建立好性价比现代技术水平的制药工厂，实现

***的技术配置、低有效***水平、高建设效率、低建设成本、以好生产效率实现低生产成本、确保建设过

程及运行使用中的安全和环保、符合所有国际通用GMP规范。